Famiglia di biocidi
A determinate condizioni, un'omologazione come famiglia di biocidi è più flessibile e consente di immettere sul mercato più prodotti con un'unica omologazione.
Una famiglia di biocidi è un gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:
- usi simili,
- i medesimi principi attivi,
- una composizione simile con variazioni specifiche,
- simili livelli di rischio,
- simili livelli di efficacia.
Secondo il tipo di omologazione, le basi per la valutazione del rischio per l'essere umano, gli animali e l'ambiente e dell'efficacia sono le stesse che per il singolo biocida. Trovate maggiori informazioni sul tipo di omologazione al sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici omologazione Unione, omologazione semplificata, omologazione OE, riconoscimento.
A determinate condizioni, un'omologazione come famiglia di biocidi è più flessibile e consente di immettere sul mercato più prodotti con un'unica omologazione.
Requisiti/Basi
Una famiglia di biocidi è definita da intervalli di concentrazione specifici per determinati ingredienti. Tali intervalli, ad eccezione di quello per il principio attivo, possono essere definiti pure dal limite zero.
Le famiglie di biocidi possono consistere di più sottofamiglie. In tal caso, è necessario definire anche per le sottofamiglie gli intervalli di concentrazione degli ingredienti variabili. Tutti i biocidi di una sottofamiglia devono avere la stessa classificazione ed etichettatura, ma possono presentare lievi divergenze per quanto riguarda il tipo di prodotto, lo scopo, la modalità e il settore d'impiego, il preparato e/o l'imballaggio.
Procedura
- Le domande di omologazione devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato).
- Raccomandiamo di consultare il guida (in inglese) che è stato redatto delle autorità competente europea (CA meeting) per omologazione dell'Unione, omologazione OE o di riconoscimento come famiglia di biocidi e contattare l'Organo di notifica per prodotti chimici prima di presentare una domanda di omologazione per una famiglia di biocidi con sottofamiglie.
- Nuovi membri (in connessione con una omologazione dell’Union, OE o riconoscimento) con una composizione che rientra nell'ambito delle variazioni definite di una famiglia di biocidi già omologata possono essere comunicati all'Organo di notifica per prodotti chimici via il registro per biocida Europeo R4BP in un secondo tempo e immessi sul mercato 30 giorni dopo la comunicazione (art. 13d cpv. 1 OBioc).
Domanda
Secondo il tipo di omologazione, le basi per la valutazione del rischio per l'essere umano, gli animali e l'ambiente e dell'efficacia sono le stesse che per il singolo biocida. Trovate maggiori informazioni sul tipo di omologazione al sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici omologazione Unione, omologazione semplificata, omologazione OE, riconoscimento.
L’ECHA mette a disposizione delle istruzioni e dei manuali (famiglia di biocidi) dell’utente sul suo sito internet.
Il seguente documento aggiuntivo deve essere presentato per la richiesta di una famiglia di biocidi insieme agli altri documenti specifici per il rispettivo tipo di autorizzazione.
Durata del trattamento della domanda
La durata del trattamento di una domanda dipende dal tipo di omologazione della famiglia di biocidi (art. 19 cpv. 1 OBioc).
Emolumento
L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.