Domande di Omologazione dell'Unione
Il regolamento europeo sui biocidi (BPR)1 permette, con la nuova procedura dell'autorizzazione dell'Unione, che un biocida possa essere autorizzato per tutto il mercato SEE (più la Svizzera)2 senza che sia necessario presentare nei singoli Paesi una domanda di autorizzazione e riconoscimento nazionali.
Prerequisiti / Basi
Come per tutti gli altri tipi di autorizzazione secondo il sistema europeo armonizzato, la condizione fondamentale è che il principio attivo o i principi attivi utilizzati nel biocida siano stati valutati e approvati, cioè sono stati inseriti negli elenchi in conformità all'allegato 1 e/o 2 OBioc.
In base all'MRA, anche un'impresa svizzera può ottenere l'accesso a tutto il mercato SEE per il relativo biocida mediante un'autorizzazione dell'Unione3.
Una condizione importante per il rilascio di un'autorizzazione dell'Unione è che il prodotto presenti condizioni d'uso analoghe in tutti gli Stati membri del SEE (v. in proposito le linee guida «Note for Guidance on similar conditions of use», v. elenco dei link). L'autorizzazione dell'Unione può essere richiesta anche per una famiglia di biocidi.
Per i seguenti biocidi non è possibile un'autorizzazione dell'Unione:
- biocidi con principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione (art. 5 BPR);
- biocidi dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21.
Si rimanda al documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.
Procedura
La procedura si basa su una valutazione del prodotto da parte di un'autorità nazionale. Il richiedente è libero di scegliere l'autorità di valutazione, la quale tuttavia deve dichiararsi in ogni caso espressamente disponibile.
La domanda deve essere presentata all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) via registro europeo per i biocidi (R4BP). Non appena l'ECHA accetta la domanda dopo il pagamento delle tariffe, l'autorità di valutazione convalida il dossier entro 30 giorni. Prima della convalida, devono essere pagate gli emolumenti dell'autorità di valutazione. La valutazione che segue dura 365 giorni. Al termine della valutazione, il Comitato sui biocidi dell'ECHA (con la partecipazione della Svizzera) formula il parere sul prodotto entro 180 giorni. Sulla base di questo parere e di eventuali domande di deroga degli Stati membri dell'UE (art. 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR), la Commissione europea decide sulle condizioni per l'autorizzazione e rilascia l'autorizzazione dell'Unione.
Secondo l'MRA, la Svizzera è tenuta a dare seguito, di norma tramite decisione, alle autorizzazioni dell'Unione rilasciate dalla Commissione europea per l'area degli Stati membri del SEE. L'autorizzazione dell'Unione non è direttamente valida in Svizzera, ma è confermata dall'organo di notifica in una procedura molto semplificata (cfr. art. 14a cpv. 2 OBioc). Conformemente all'MRA, prima di rilasciare l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione, la Svizzera può prevedere deroghe secondo l'articolo 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR. In seguito alla decisione della Svizzera, l'organo di notifica trasmette l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione al titolare dell'omologazione per il territorio della Svizzera.
Domanda
L'ECHA raccomanda alle aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione dell'Unione di effettuare una consultazione preliminare con almeno sei mesi di anticipo. Questo serve a confermare che il biocida sia effettivamente preso in considerazione per un'autorizzazione dell'Unione e che i requisiti di condizioni d'uso analoghe in tutta l'area SEE siano soddisfatti.
Per informazioni dettagliate su come procedere per una domanda di autorizzazione dell'Unione e sui documenti da presentare, si rimanda alla guida dell'ECHA «Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation» (v. elenco dei link). Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria, il richiedente deve fornire il numero di omologazione (CHZN o CHZB) e il nome commerciale all'Organo di notifica per prodotti chimici.
I biocidi che sono immessi in commercio in Svizzera con un'omologazione transitoria ON od Oc e per i quali è stata presentata all'ECHA una domanda di autorizzazione dell'Unione entro la data dell'iscrizione dell'ultimo principio attivo possono restare sul mercato altri tre anni, purché il titolare dell'omologazione abbia comprovato all'organo di notifica che per il relativo biocida è stata presentata la domanda di autorizzazione (omologazione) dell'Unione entro i termini stabiliti (art. 22 OBioc). Come prova, il titolare svizzero dell'omologazione deve comunicare all'organo di notifica il «Case Number» assegnato nel registro R4BP 3.
Il titolare dell'omologazione ON od Oc non deve necessariamente corrispondere al richiedente l'autorizzazione dell'Unione. Dopo il rilascio dell'autorizzazione dell'Unione, il biocida può essere consegnato ai consumatori finali e impiegato a titolo professionale o commerciale con la vecchia etichetta ancora per 12 mesi.
La Svizzera quale autorità di valutazione
Le aziende interessate devono contattare con anticipo l’Organo di notifica per prodotti chimici e compilare l’elenco di controllo della completezza per un’omologazione dell’Unione. Il richiedente ha bisogno di una conferma scritta da parte dell'autorità svizzera che intraprenderà la valutazione del suo biocida.
Durata di validità
La validità dell'omologazione dell’Unione è limitata al massimo a 10 anni. Per continuare a commercializzare il biocida senza interruzione dopo la scadenza dell'omologazione, occorre presentare una domanda di proroga almeno 550 giorni prima della scadenza.
Emolumenti
Gli emolumenti che devono essere versati all'ECHA per una domanda di autorizzazione dell'Unione seguono il regolamento sulle tariffe dell'UE n. 564/20134. A questi si aggiungono gli emolumenti per la valutazione del prodotto da parte dell'autorità nazionale scelta. Le tariffe sono stabilite a livello nazionale e devono essere richieste presso la relativa autorità.
In Svizzera per la valutazione di un'autorizzazione (omologazione) dell'Unione (Svizzera come autorità di valutazione) si applica l'emolumento per una prima omologazione OE (allegato n. II 1.1 OEPChim).
La decisione dell'organo di notifica sull'omologazione dell'Unione (i.e. riconoscimento dell'omologazione dell'unione) è esente da emolumenti.
Avvertenza
I processi e le procedure per l'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine sulla base di direttive tecniche e amministrative della Commissione UE e/o dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), nonché in seguito all'aggiornamento dell'Accordo sul reciproco riconoscimento dei biocidi (MRA). Si raccomanda alle cerchie interessate di visitare regolarmente la pagina Internet dell'organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.
1] Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Regolamento [UE] n. 528/201, GU L. 167 del 27.6.2012, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.
2] UE (http://europa.eu/about-eu/countries/index_it.htm) nonché Norvegia, Islanda, Liechtenstein
3] Le domande di autorizzazione vanno presentate dal, o per conto del, potenziale titolare dell'autorizzazione.
4] Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all'Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. GU L 167, pag. 17.