Procedura di riconoscimento di un'omologazione dell'Unione
Il regolamento europeo sui biocidi (BPR) permette, con la procedura dell’autorizzazione dell’Unione, che un biocida possa essere autorizzato per tutto il mercato SEE (più la Svizzera) senza che sia necessario presentare nei singoli Paesi una domanda di autorizzazione e riconoscimento nazionali.
Procedura
- La procedura si basa su una valutazione del prodotto da parte di un'autorità nazionale. Il richiedente è libero di scegliere l'autorità di valutazione, la quale tuttavia deve dichiararsi in ogni caso espressamente disponibile. Per facilitare la valutazione, sarebbe opportuno scegliere l'autorità che ha anche valutato e approvato il principio attivo.
- L'ECHA raccomanda alle imprese che intendono presentarle una domanda di autorizzazione dell'Unione di trasmettere al più tardi 6 mesi prima una «pre-submission». Questo serve a confermare che il biocida sia effettivamente preso in considerazione per un'autorizzazione dell'Unione e che i requisiti di condizioni d'uso analoghe in tutta l'area SEE siano soddisfatti.
- Non appena terminata la valutazione, il Comitato sui biocidi dell'ECHA (con la partecipazione della Svizzera) formula il parere dell'ECHA sul prodotto. Sulla base di questo parere e di eventuali domande di deroga degli Stati membri dell'UE (art. 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR), la Commissione europea decide sulle condizioni per l'autorizzazione e rilascia l'autorizzazione dell'Unione.
- L'autorizzazione dell'Unione non è direttamente valida in Svizzera, ma è confermata dall'organo di notifica in una procedura molto semplificata (cioè in modo automatico). Conformemente all'MRA, prima di rilasciare l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione, la Svizzera può prevedere deroghe secondo l'articolo 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR. In seguito alla decisione della Svizzera, l'organo di notifica trasmette l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione al titolare dell'omologazione per il territorio della Svizzera.
Emolumenti:
La decisione dell'organo di notifica sull'autorizzazione (omologazione) dell'Unione è esente da emolumenti.