Publié le 25 avril 2023
5. Quelles données relatives aux substances et aux préparations doivent être communiqués?
Les exigences relatives à la communication des substances et des préparations sont définies à l’art. 49 OChim et, s’agissant de la communication élargie des préparations, à l’art. 50 OChim.
Toute communication doit contenir les éléments suivants :
Nom et adresse du fabricant en Suisse17.
En général, les substances et les préparations qui ont déjà fait l’objet d’une communication peuvent être sélectionnées dans une liste disponible dans l’outil de communication. Si vous n’y trouvez pas la substance recherchée, veuillez prendre contact avec l’organe de réception des notifications.
17Doit également être mentionné le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, conformément à l’art 17, al. 1, let. a, du règlement UE-CLP, si l’étiquetage ne mentionne pas l’identité du fabricant. Cela ne s’applique que lorsque les substances ou les préparations, en vertu de l’art. 10, al. 3bis :
a. ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés ; ou qu’elles
b. sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un emballage intérieur en portions de 125 ml ou 125 g au plus et que l’emballage extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.
Exigences légales de l’art. 49, al. 1, let. c, OChim
Remarques
1
la désignation chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. a à d, du règlement UE-CLP
L’identificateur d’une substance comporte au moins les éléments suivants : a. si la substance figure à l’annexe VI, partie 3, du règlement UE-CLP (liste des classifications et des étiquetages harmonisés) : un nom et un numéro d’identification, tels qu’ils figurent dans cette annexe, b. si la substance ne figure pas à l’annexe VI, partie 3, du règlement UE-CLP, mais dans l’inventaire des classifications et des étiquetages de l’ECHA : un nom et un numéro d’identification, tels qu’ils figurent dans cette annexe, c. si la substance ne figure ni à l’annexe VI, partie 3, ni dans l’inventaire des classifications et des étiquetages, le numéro fourni par le Chemical Abstract Service (ci-après dénommé « numéro CAS »), accompagné du nom figurant dans la nomenclature fournie par l’Union internationale de chimie pure et appliquée (ci-après dénommée « nomenclature UICPA »), ou le numéro CAS accompagné d’autres noms chimiques internationaux ; ou d. si le numéro CAS n’est pas disponible, le nom figurant dans la nomenclature UICPA ou d’autres noms chimiques internationaux. En cas de doute, veuillez prendre contact avec l’organe de réception des notifications, en particulier pour les substances non énumérées dans la liste du RPC.
2
le no CAS
3
le no CE
4
la classification et l’étiquetage
Classe de danger, catégorie de danger et mentions de danger correspondantes (phrases H) pictogramme de danger, mention d’avertissement, mentions de danger (phrases H), conseils de prudence appropriés (phrases P), excepté les phrases EUH
5
usages prévus
Les différentes catégories d’usages sont mentionnées dans la liste déroulante du RPC.
6
pour les substances dangereuses pour l’environnement : la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories suivantes : moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes
7
pour les nanomatériaux : a. la composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface, et b. la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon une des catégories suivantes : moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à 100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes
8
l’indication que la substance est réputée PBT ou vPvB
Pour une substance réputée PBT ou vPvB, cette caractéristique doit être indiquée en plus de la classification, car elle ne fait pas forcément l’objet d’un étiquetage spécifique.
9
le rapport sur la sécurité chimique disponible dans l’EEE, pour autant que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables
Le rapport sur la sécurité chimique contient des informations importantes sur le caractère dangereux ainsi que sur l’évaluation de l’exposition et sur les mesures de réduction des risques. Pour les substances existantes, la rédaction d’un tel rapport peut être très exigeante et demander des ressources considérables. Si une substance est importée de l’UE et a fait l’objet d’un rapport, l’importateur suisse peut essayer de l’obtenir.
Exigences légales de l’art. 49, al. 1, let. d, OChim
Remarques
1
le nom commercial
1a
pour les préparations considérées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé : l’identifiant unique de formulation, UFI18
L’UFI permet à Tox Info Suisse19 de classer la composition sans équivoque en cas d’urgence. L'UFI est introduit sur une base obligatoire comme suit: à partir du 1.1.2022 : pour les préparations destinées aux utilisateurs privés nouvellement mises sur le marché à partir de cette date ; à partir du 1.1.2022 : pour les préparations qui disposent déjà d’un UFI. Cette catégorie comprend notamment les produits importés de l'EEE. L'obligation de notifier également un produit pour lequel il existe un UFI vise à garantir que Tox Info Suisse puisse trouver la formulation dans le RPC avec l'aide de l'UFI ; à partir du 1.1.2026 : pour toutes les autres préparations qui sont classées comme dangereuses en raison des risques physiques ou pour la santé qu'elles présentent. Les sociétés ayant leur siège dans l’EEE peuvent générer un UFI sur la page d’accueil de l’ECHA20. Pour les préparations importées en Suisse depuis l’EEE ou exportées depuis la Suisse vers l’EEE, l’UFI peut également être communiqué en Suisse et indiqué (ou laissé) sur l’étiquette21. L’organe de réception des notifications suisse a créé un générateur d’UFI pour les préparations qui ne sont commercialisées qu’en Suisse22.
2
les données relatives aux composants, conformément aux dispositions s’appliquant à la fiche de données de sécurité
Tous les composants dangereux doivent être mentionnés dès qu’est dépassée la valeur seuil de concentration spécifique ou générale de la classe de danger dans laquelle ils sont répertoriés (le cas échéant en prenant en considération le facteur de multiplication et 0,1 % pour les substances PBT et les vPvB). Pour faciliter la communication des préparations dans les formulaires électroniques pour les produits chimiques selon les articles 48 à 54 OChim, il n’est plus nécessaire, depuis le 1er juillet 2015, de communiquer la classification de chaque composant, mais uniquement la classification et l’étiquetage de la préparation. L’outil de communication comprend toutes les substances EINECS et les substances notifiées ainsi que toutes les préparations ayant fait l’objet d’une communication. Il est recommandé de chercher, dans la mesure du possible, les substances par leur n° CAS ou CE. Si vous ne trouvez pas la substance recherchée, veuillez prendre contact avec l’organe de réception des notifications. Les données relatives aux composants d’une préparation sont définies à l’annexe II REACH, partie 3, comme indiqué à l’annexe 2, ch. 3, OChim. Le point 3.2.4 indique que le n° CE de toute substance concernée doit être mentionné, s’il est connu. Les substances de la préparation qui doivent être indiquées sur l’étiquette, et donc déclarées, doivent être inscrites. Doit être déclarée l’identité de toutes les substances contenues dans la préparation qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles ou du danger en cas d’aspiration (art. 10, al. 1, let. a, OChim en lien avec l’art. 18, al. 3, du règlement UE-CLP). Lorsque cette exigence entraîne la communication de plusieurs noms chimiques, un maximum de quatre noms chimiques suffit, sauf s’il en faut plus de quatre pour montrer la nature et la gravité des dangers (art. 10, al. 1, let. a, OChim en lien avec l’art. 18, al. 3, du règlement UE-CLP). Les noms chimiques sélectionnés permettent d’identifier les substances essentiellement responsables des principaux dangers pour la santé qui sont déterminants pour la classification et le choix des mentions de danger correspondantes.
3
la classification et l’étiquetage
classe de danger, catégorie de danger et mentions de danger correspondantes (phrases H) pictogramme de danger, mention d’avertissement, mentions de dangers (phrases H), conseils de prudence appropriés (phrases P)
4
l’usage prévu
Les différentes catégories d’usage sont mentionnées dans la liste déroulante du RPC.
5
l’état physique
6
pour les préparations dangereuses pour l’environnement : la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégories suivantes : moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes
7
pour les préparations contenant des nanomatériaux qui doivent être mentionnés dans la fiche de données de sécurité : la composition des nanomatériaux, la forme de leurs particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface
18En effet, l’UFI n’est obligatoire que pour les préparations qui sont considérées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé. Les autorités suisses recommandent cependant d’indiquer un UFI sur l’étiquette pour toutes les préparations et de les soumettre à communication afin que le centre d’information toxicologique (Tox Info Suisse) fournisse les recommandations adéquates et que les surtraitements soient évités.
19Tox Info Suisse est le centre d’information toxicologique, tel que mentionné à l’art. 79 OChim. Il donne gratuitement et à toute heure des informations médicales en cas d’intoxication ou de suspicion d’intoxication. http://toxinfo.ch ; tél. 145.
20https://poisoncentres.echa.europa.eu/fr/ufi-generator
21Dans son document d’orientation, l’ECHA autorise l’indication de l’UFI en plus des autres éléments sur l’étiquette (cf. https://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-clp).
22https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.htmlForme particulière de la réalisation de l’obligation de communiquer
Afin qu’un même produit chimique ne doive être présenté qu’une seule fois à l’organe de réception des notifications, l’obligation de communiquer pour les préparations est considérée comme remplie lorsque la demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement23 (art. 15 OChim) est présentée et que l’organe de réception des notifications dispose des informations contenues dans la communication correspondante (c’est-à-dire les données mentionnées à l’art. 49, al. 1, let. a, b et d et à l’art. 50).
S’agissant des préparations dangereuses24 accessibles aux utilisateurs privés, la composition complète doit être communiquée (art. 50 OChim) afin que Tox Info Suisse puisse proposer le traitement le plus adéquat en cas d’intoxication (en particulier pour les enfants). Les composants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels. Pour certains composants, il est pertinent d’indiquer la masse molaire. Par exemple : alcool aliphatique, masse molaire entre 200 et 300.
Pour des raisons pratiques, l’organe de réception des notifications accepte que les composants non classés dont la concentration dans son ensemble est inférieure à 1 % ne soient pas communiqués. Une disposition similaire est prévue à l’annexe VIII du règlement UE-CLP, partie B, ch. 3.3.24« Dangereux » au sens de l’art. 3 signifie que la préparation est classée comme dangereuse et doit être étiquetée en tant que telle.
Il est souhaitable que chaque composant soit communiqué avec sa concentration. Si nécessaire, une fourchette de concentration peut également être indiquée. L’OChim ne donne aucune indication concernant la communication des fourchettes de concentration autorisées pour les composants d’une préparation. Dans l’optique d’harmoniser les exigences avec l’UE, les autorités suisses recommandent de se référer aux règles énoncées à l’annexe VIII du règlement UE-CLP, partie B, ch. 3.4:
Remarque : la concentration la plus élevée d’une fourchette détermine la classification de la préparation.
Fourchettes de concentration applicables aux composants dangereux très préoccupants en matière de réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire.25
Fourchettes de concentration applicables à d’autres composants dangereux et composants non classé comme dangereux
25Les substances dangereuses très préoccupantes en matière de réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire sont classées comme suit :
• toxicité aiguë, catégories 1, 2 ou 3 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition unique, catégories 1 ou 2 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée, catégories 1 ou 2 ;
• corrosion cutanée, catégories 1, 1A, 1B ou 1C ;
• lésions oculaires graves, catégorie 1.
Pour les parfums et les substances odorantes jusqu'à 5% maximum et les colorants jusqu'à 25% maximum, des identificateurs de produit génériques peuvent être indiqués dans le RPC:
- parfum (PAID : 380880-21)
- colorant (PAID : 807554-11)Cependant, les substances extrêmement préoccupantes contenues dans l'annexe 3 de l'OChim doivent être indiquées séparément. Vous les trouverez au paragraphe 3.2 de la fiche de données de sécurité du parfum ou du colorant. Contrairement à l'UE, cette réglementation s'applique en Suisse non seulement aux colorants, mais aussi aux matières colorantes. Les colorants sont définis comme des substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets, ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet (art. 2, al. 2, let. r OChim). Les autorités suisses recommandent de soumettre une fiche de données de sécurité des colorants et des parfums et d'indiquer si possible les parfums non classés comme dangereux.
L'OChim ne contient aucune disposition relative à la communication d'une préparation indiquant plusieurs teintes ou notes de parfum (au sens d'une communication groupée). En outre, le RPC n'est pas conçu pour représenter potentiellement plusieurs compositions au sein d'une communication.
Toutefois, étant donné que la gestion et l'administration de produits disposant d'une palette de couleurs ou de parfums et se distinguant uniquement par des colorants ou des parfums peut s'avérer très coûteuse, l'organe de réception des notifications accepte, dans un souci de proportionnalité, la forme pragmatique des communications groupées aux conditions suivantes:- ToxInfo Suisse peut identifier rapidement et facilement la préparation et ses composants sur la base de la communication dans le RPC ;
- La désignation principale est identique, à l'exception de l'indication de couleur/parfum;
- La désignation principale complète, y compris toutes les indications de couleur/parfum, est mentionnée dans la communication (le cas échéant sous des noms commerciaux supplémentaires, p. ex. produit rouge, produit bleu, etc ;)
- Les produits des différentes teintes ou notes parfumées ne doivent pas se différencier au niveau de la classification et de l'étiquetage ou ne doivent pas contenir de substances supplémentaires qui pourraient entraîner des obligations réglementaires supplémentaires ;
- Les compositions des produits doivent être identiques, à l'exception des colorants, qui ne doivent pas dépasser 25 %, ou des parfums, qui ne doivent pas dépasser 5 %, c'est-à-dire si, pour chaque ingrédient, la concentration ou la plage de concentration communiquée est la même; et
- Toutes les autres données relatives à la communication (art. 49 et 50 OChim) sont identiques.
Il est recommandé de soumettre une fiche de données de sécurité pour chaque teinte ou note de parfum dans le RPC (sous Documents).
En ce qui concerne l'UFI, l'organe de réception des notifications accepte une communication et un UFI si toutes les exigences nécessaires sont remplies (cf. point 3.2.3 de la partie B de l'annexe VII du règlement EU-CLP).2626Informations complémentaires à partir du point 5.3.3 en général, point 5.4 pour les parfums sous https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/guidance_on_annex_viii_to_clp_de.pdf/1a231979-2ba0-a1b5-d25e-4310e3650176
Les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d’un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, ne sont pas soumises à l'obligation de communication, pour autant
- que sur l'étiquette de la couleur de base, les UFI des composants de couleur mélangés qui représentent plus de 0.1% du produit finale et qui sont soumis à l'UFI, soient indiqués. S'ils représentent plus de 5%, ils doivent en outre être mentionnés en tant qu'ingrédients (correspond à l'art. 25, al. 8 du règlement CLP de l'UE), ou
- si la couleur de base a été communiquée dans une communication avec les composants de couleur maximum ajoutés. Dans ce cas, la peinture peut être remise avec l'étiquette de la couleur de base.
Le béton, le plâtre et le ciment ne sont pas soumises au régime de la communication, pour autant:
- qu’ils correspondent aux formules standard définies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et
- qu’ils sont pourvues de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.
L'organe de réception des notifications a saisi dans le RPC toutes les formules standard de ’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP :
- Les formules standard du ciment 1 à 20, y compris les UFI de l'UE aimablement mises à disposition par une association de l'UE. Cela doit garantir qu'il n'est pas nécessaire de modifier l'UFI lors du passage de la frontière d'un pays voisin ou vers un pays voisin. Dans RPC (www.rpc.admin.ch) chercher : Formule standard du ciment – 1 (à 20)
- Les formules standard du béton 1 à 2 : Dans RPC « Formule standard du béton prêt à l’emploi — 1 » et « Formule standard du béton prêt à l’emploi — 2 ». Il s'agit d'UFIs de l'UE aimablement fournies par une association de l'UE. Cela doit garantir qu'il n'est pas nécessaire de modifier l'UFI lors du passage de la frontière d'un pays voisin ou vers un pays voisin. Les mortiers conformes aux formulations standard du béton peuvent également bénéficier de l'exception, à condition que le produit soit doté de l'IUF correspondant spécifié par l'organisme de notification.
- Le formule standard du plâtre : Dans RPC « Formule standard du liant de gypse ». Pour le plâtre, il n'a pas été possible d'obtenir un UFI de l'UE. Il s'agit donc d'un UFI suisse qui ne peut être utilisé qu'en Suisse.27
En ce qui concerne les communications de préparations déjà existantes dans le registre des produits chimiques (RPC) et qui correspondent aux formulations standard, il faut alors
- soit d'ajouter dans la communication l'UFI spécifié par l'Organe de réception des notifications de produits chimiques
- soit contacter l'organe de réception des notifications à l'adresse cheminfo@bag.admin.ch afin que la communication soit annulée. Autres UFIs déjà générés pour ces préparations ne seraient plus commercialisables.