Pubblicato il 30 novembre 2023
5. Quali dati relativi a sostanze e preparati devono essere annunciati?
I requisiti per l’annuncio di sostanze e preparati sono definiti all’articolo 49 OPChim e, per l’annuncio esaustivo dei preparati, anche all’articolo 50 OPChim.
In tutti gli annunci occorre indicare:
il nome e l’indirizzo del fabbricante in Svizzera17.
Generalmente, è possibile selezionare le sostanze e i preparati già annunciati in un elenco presente nello strumento elettronico per l’annuncio. Nel caso in cui una sostanza non si trovi sull’elenco si prega di contattare l’organo di notifica.
17In aggiunta, è necessario indicare il nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE conformemente all’art. 17 par. 1 lett. a del regolamento UE-CLP se l’etichettatura non reca l’identità del fabbricante. Secondo l’art. 10 cpv. 3bis ciò vale solo se tali sostanze o preparati:
a. non sono destinati a essere forniti a utilizzatori privati; oppure
b. sono forniti a utilizzatori privati, sono contenuti in un imballaggio interno in porzioni non superiori a 125 ml o g e l’imballaggio esterno reca il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante.
18Malgrado l’UFI sia obbligatorio solo per i preparati classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute che essi comportano, le autorità svizzere consigliano di stamparlo sull’etichetta di tutti i preparati e di includerlo nell’annuncio, in modo che il Centro d’informazione tossicologica (Tox Info Suisse) possa fornire raccomandazioni corrette ed evitare trattamenti eccessivi.19 Tox Info Suisse è il Centro d’informazione in caso d’intossicazione secondo l’art. 79 OPChim che offre gratuitamente un servizio di consulenza 24 ore al giorno nei casi di avvelenamento manifesto o sospetto. http://toxinfo.ch; tel. 145
19Tox Info Suisse è il Centro d’informazione in caso d’intossicazione secondo l’art. 79 OPChim che offre gratuitamente un servizio di consulenza 24 ore al giorno nei casi di avvelenamento manifesto o sospetto. http://toxinfo.ch; tel. 145
20https://poisoncentres.echa.europa.eu/it/ufi-generator
21Nel suo documento d’orientamento, l’ECHA autorizza anche l’apposizione dell’UFI tra gli altri elementi dell’etichetta (cfr. https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-clp?panel=guidance-on-annex-viii-to-clp#guidance-on-annex-viii-to-clp&_cldee=ZGFnLmthcHBlc0BiYWcuYWRtaW4uY2g%3d&recipientid=lead-ec432bc0fb30e911810a005056952b31-a67bc2b7a09a4fad807fcadcefe87666&esid=75d4624d-f03f-e911-810a-005056952b31)
22https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.htmlForma particolare dell’adempimento dell’obbligo di annuncio
Affinché l’annunciante debba rivolgersi all’organo di notifica solo una volta per uno stesso prodotto chimico, l’obbligo di annuncio per preparati è considerato adempiuto se è stata presentata una domanda di impiego di un nome chimico23 (art. 15) e l’organo di notifica dispone delle informazioni richieste in un annuncio corrispondente (cioè delle indicazioni di cui all’articolo 49 lettere par. 1 lett. a, b e d, nonché, all’occorrenza, all’articolo 50).
Per i preparati pericolosi24 accessibili a utilizzatori privati è necessario annunciare la
formula completa (art. 50 OPChim), affinché Tox Info Suisse possa proporre il trattamento più adeguato in caso d’intossicazione (soprattutto nei bambini). I componenti non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 possono essere denominati con un nome che designa i principali gruppi funzionali. Per alcuni componenti è utile indicare la massa molare. Esempio: alcol alifatico, massa molare tra 200 e 300.
Generalmente, per ragioni pratiche l’organo di notifica accetta che i componenti non classificati, la cui concentrazione nella somma è inferiore all’1 per cento, non siano annunciati. Una regolamentazione simile è contemplata nella parte B punto 3.3 dell’allegato VIII UE-CLP.24Pericoloso ai sensi dell’art. 3, cioè il preparato è classificato come pericoloso e deve essere etichettato di conseguenza.
È preferibile che ogni sostanza contenuta sia annunciata con una concentrazione specifica, ma se necessario possono essere indicati anche degli intervalli di concentrazione. Nell’OPChim non è prevista alcuna prescrizione riguardante gli intervalli di concentrazione ammessi quando si indicano i componenti di un preparato nell’annuncio. Per armonizzare i requisiti relativi ai dati con quelli previsti dall’UE, le autorità svizzere raccomandano di applicare le regole previste nell’allegato VIII CLP, parte B punto 3.4.
Attenzione: la concentrazione più alta all’interno di un intervallo determina la classificazione del preparato.Intervalli di concentrazione di componenti pericolosi di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria.25
Intervalli di concentrazione applicabili agli altri componenti pericolosi e ai componenti non classificati come pericolosi
25Sono di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria le sostanze classificate come segue:
• tossicità acuta, categorie 1, 2 o 3;
• tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 1 o 2;
• tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta, categoria 1 o 2;
• corrosione della pelle, categorie 1, 1A, 1B o 1C;
• gravi lesioni oculari, categoria 1.
Per le fragranze e le sostanze odoranti fino ad un massimo del 5% e i coloranti fino ad un massimo del 25%, gli identificatori generici del prodotto possono essere indicati nell'RCP:
- profumo (PAID : 380880-21)
- sostanza colorante (PAID : 807554-11)Tuttavia, le sostanze molto preoccupanti contenute nell'allegato 3 dell'OPChim devono essere elencate separatamente. Si trovano nel paragrafo 3.2 della scheda di sicurezza del profumo o del colorante. A differenza dell'UE, questo regolamento si applica in Svizzera non solo ai coloranti, ma anche alle sostanze coloranti. I coloranti sono definiti come sostanze e preparati contenenti principalmente coloranti, pigmenti di colore e pigmenti ad effetto, che vengono aggiunti esclusivamente per scopi di colorazione o ad effetto (art. 2, cpv. 2, lettera r OPChim). Le autorità svizzere raccomandano di presentare una scheda di sicurezza per coloranti e profumi e di indicare, se possibile, i profumi non classificati come pericolosi.
L’OPChim non contiene disposizioni per l’annuncio di un preparato con più tonalità di colore o fragranze (nel senso di un annuncio di gruppo). Inoltre, l'RPC non è stato concepito per rappresentare potenzialmente diverse composizioni all'interno di un unico annuncio.
Tuttavia, poiché la gestione e l'amministrazione di prodotti con una gamma di colori o fragranze che differiscono solo in termini di coloranti o fragranze può richiedere molto tempo, l’organo di notifica accetta la forma pragmatica degli annunci di gruppo alle seguenti condizioni, nell'interesse della proporzionalità:- ToxInfo Suisse è in grado di identificare rapidamente e facilmente il preparato e i suoi ingredienti sulla base dell’annuncio contenuto nell'RPC;
- L'identificativo principale è identico, ad eccezione delle informazioni sul colore/fragranza;
- La designazione principale completa, comprese tutte le informazioni sul colore/fragranza, è inserita nell’annuncio (se necessario con nomi commerciali aggiuntivi, ad esempio prodotto rosso, prodotto blu, ecc;)
- I prodotti delle diverse tonalità di colore o fragranze non devono differire nella classificazione e nell'etichettatura o contenere sostanze aggiuntive che possano comportare ulteriori obblighi normativi;
- Le composizioni dei prodotti devono essere identiche, ad eccezione dei coloranti, che possono essere al massimo del 25%, o delle fragranze, che possono essere al massimo del 5%, cioè quando per ogni ingrediente la concentrazione o l'intervallo di concentrazione annunciati sono gli stessi; e
- Tutti gli altri dati di annuncio (art. 49 e 50 ChemO) restano identici.
Si raccomanda di inserire una scheda di sicurezza per ogni tonalità o fragranza presente nell'RPC (sotto Documenti).
Per quanto riguarda l'UFI, l’organo di notifica accetterà un annuncio e un UFI a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti necessari (cfr. punto 3.2.3 della parte B dell'allegato VII del regolamento EU-CLP).2626Informazioni supplementari da 5.3.3 in generale, punto 5.4 per i profumi sotto https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/guidance_on_annex_viii_to_clp_de.pdf/1a231979-2ba0-a1b5-d25e-4310e3650176
Le vernici formulate in quantità limitate su richiesta individuale di un consumatore o di un utente professionale presso il punto vendita mediante colorazione o miscelazione di colori non sono soggette all'obbligo di comunicazione, a condizione che:
- gli UFI dei componenti del colore misto che rappresentano più dello 0,1% del prodotto finale e che sono soggetti all'UFI, siano indicati sull'etichetta del colore base. Se rappresentano più del 5%, devono però essere elencati come ingredienti (corrisponde all'art. 25, par. 8 del regolamento CLP dell'UE), oppure
- se il colore di base è stato comunicato in una comunicazione con l'aggiunta dei componenti massimi di colore. In questo caso, la vernice può essere consegnata con l'etichetta del colore base.
Calcestruzzo, gesso e cemento non sono soggetti al regime di comunicazione, a condizione che
- corrispondono alle formule standard definite nell'allegato VIII, parte D, del regolamento EU-CLP e
- sono dotati dell'UFI prescritto dall'Autorità di Notifica.
L'autorità di notifica ha inserito nel RCP tutti i moduli standard dell'allegato VIII, parte D del regolamento EU-CLP:
- I moduli standard in cemento da 1 a 20, incluso gli UFI dell’ UE, gentilmente forniti da un'associazione dell' UE. Questo dovrebbe garantire che non ci sia bisogno di cambiare l'UFI quando si attraversa il confine da o verso un paese vicino. Cercare nel RPC (www.rpc.admin.ch): “Formula standard per il cemento – 1” (al 20)
- Le formule standard del cemento da 1 a 2: Nell RPC “Formula standard per il calcestruzzo preconfezionato – 1” et “Formula standard per il calcestruzzo preconfezionato – 2”. Se tratta di UFI dell’UE, gentilmente forniti da un'associazione dell'UE. Questo dovrebbe garantire che non ci sia bisogno di cambiare l'UFI quando si attraversa il confine da o verso un paese vicino. Anche le malte conformi alle formulazioni standard del calcestruzzo possono beneficiare dell'esenzione, a condizione che il prodotto sia dotato del corrispondente UFI dato dall'organo di notifica.
- La formula standard del gesso: Nel RPC “Formula standard per il legante a base di gesso”. Non è stato possibile ottenere un UFI UE per il gesso. Si tratta quindi di un UFI svizzero che può essere utilizzato solo in Svizzera.27
Per quanto riguarda gli annunci di preparati che esistono già nel Registro dei prodotti chimici (RPC) e che sono conformi alle formulazioni standard, allora o
- aggiungere all’ annuncio l'UFI dato dall' organo di notifica,
- oppure contattare l'organo di notifica all'indirizzo cheminfo@bag.admin.ch per far cancellare l’annuncio. Gli UFI già generati per questi preparati non saranno più commercializzabili.