5. Quali dati relativi a sostanze e preparati devono essere annunciati?

I requisiti per l’annuncio di sostanze e preparati sono definiti all’articolo 49 OPChim e, per l’annuncio esaustivo dei preparati, anche all’articolo 50 OPChim.
In tutti gli annunci occorre indicare:
il nome e l’indirizzo del fabbricante in Svizzera¹⁷.

Generalmente, è possibile selezionare le sostanze e i preparati già annunciati in un elenco presente nello strumento elettronico per l’annuncio. Nel caso in cui una sostanza non si trovi sull’elenco si prega di contattare l’organo di notifica.

¹⁷In aggiunta, è necessario indicare il nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE conformemente all’art. 17 par. 1 lett. a del regolamento UE-CLP se l’etichettatura non reca l’identità del fabbricante. Secondo l’art. 10 cpv. 3bis ciò vale solo se tali sostanze o preparati:
a. non sono destinati a essere forniti a utilizzatori privati; oppure
b. sono forniti a utilizzatori privati, sono contenuti in un imballaggio interno in porzioni non superiori a 125 ml o g e l’imballaggio esterno reca il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante.

5.1 Indicazioni specifiche relative alle sostanze

	Requisiti giuridici secondo l’art. 49 par. 1 lett. c OPChim	Osservazioni
1	il nome chimico secondo l’art. 18 par. 2 lett. a–d del regolamento UE-CLP	Per una sostanza l'identificatore comprende almeno gli elementi seguenti: a. se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3 del regolamento UE-CLP (elenco delle classificazioni e delle etichettature armonizzate) la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano; b. se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3 del regolamento UE-CLP, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature dell’ECHA, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano; c. se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o d. se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali. In caso di dubbio si prega di contattare l’organo di notifica, soprattutto qualora la sostanza non sia presente nell’elenco del RPC.
2	il n. CAS
3	il n. CE.
4	la classificazione e l’etichettatura	Classe di pericolo, categoria di pericolo nonché le relative indicazioni di pericolo (frasi H) Pittogramma di pericolo, avvertenza, indicazioni di pericolo (frasi H), opportuni consigli di prudenza (frasi P) oltre alle frasi EUH.
5	gli impieghi previsti	Le diverse categorie degli impieghi previsti sono ordinate in un elenco a discesa nel RPC.
6	per le sostanze pericolose per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le seguenti categorie: meno di 1 tonnellata, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate.
7	per i nanomateriali: a. la composizione, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie, nonché b. la quantità annuale immessa sul mercato prevista secondo le categorie seguenti: meno di 1 chilogrammo, tra 1 e 10 chilogrammi, tra 10 e 100 chilogrammi, tra 100 e 1000 chilogrammi, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate.
8	l’indicazione se la sostanza è considerata PBT o vPvB	Se una sostanza è considerata PBT è necessario che questa proprietà sia indicata anche ai fini della classificazione, poiché non comporta necessariamente una particolare etichettatura.
9	la relazione sulla sicurezza chimica disponibile nello SEE, a condizione che il fabbricante possa procurarsela con un onere sopportabile	La relazione sulla sicurezza chimica contiene importanti informazioni in merito alle proprietà pericolose nonché alla valutazione dell’esposizione e alle misure di riduzione del rischio. Redigere una tale relazione per delle vecchie sostanze può essere molto impegnativo e richiedere risorse considerevoli. Se una sostanza è importata dall’UE e una relazione su di essa è disponibile, l’importatore svizzero dovrebbe verificare se è possibile ottenerla.

5.2 Indicazioni specifiche relative ai preparati

	Requisiti giuridici secondo l’art. 49 par. 1 lett. d OPChim	Osservazioni
1	il nome commerciale
1a	per i preparati classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute che essi comportano: l’identificatore unico di formula UFI¹⁸	L’UFI consente a Tox Info Suisse¹⁹di identificare la composizione in modo univoco in caso di emergenza. L'UFI è introdotto obbligatoriamente come segue: • dall'1.1.2022: per i preparati immessi sul mercato a partire da tale data e destinati a utilizzatori privati • dal 1.1.2022: per i preparativi che già dispongono di un UFI. Questa categoria comprende in particolare i prodotti importati dal SEE. L'obbligo di segnalare anche un preparato per il quale esiste un UFI ha lo scopo di garantire che Tox Info Suisse possa trovare la formulazione nell'RPC con l'aiuto dell'UFI; • dal 1.1.2026: per tutti gli altri preparati classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute. Le ditte aventi sede nello SEE possono generare un UFI sulla Homepage dell’ECHA²⁰. Per i preparati importati dallo SEE in Svizzera o esportati dalla Svizzera nello SEE è possibile annunciare questo UFI anche in Svizzera e apporlo (o lasciarlo) sull’etichetta.²¹ L’organo di notifica svizzero ha attivato un generatore di UFI per i preparati che sono immessi sul mercato solo in Svizzera.²²
2	le indicazioni circa le sostanze contenute secondo le disposizioni relative alla scheda di dati di sicurezza	Tutte le sostanze pericolose contenute devono essere elencate a partire dai limiti di concentrazione specifici o generici della classe di pericolo corrispondente in cui sono classificate (se del caso tenendo conto dei fattori M e per le sostanze PBT e vPvB 0,1 %). Per facilitare l’annuncio dei preparati nel formulario elettronico per i prodotti chimici conformemente agli articoli da 48 a 54 OPChim, dall’1.7.2015 non è più necessario annunciare la classificazione di ogni singolo componente della composizione, ma è sufficiente l’indicazione della classificazione e dell’etichettatura dell’intero preparato. Lo strumento per l’annuncio elenca tutte le sostanze EINECS e tutte quelle notificate, nonché tutti i preparati annunciati. Per quanto possibile, si raccomanda di effettuare la ricerca utilizzando il numero CAS o il numero CE. Nel caso in cui una sostanza non si trovi sull’elenco, si prega di contattare l’organo di notifica. I dati relativi ai componenti di un preparato sono definiti nella sezione 3 dell’allegato II REACH, a cui rimanda l’allegato 2 numero 3 OPChim. La sezione 3.2.4 stabilisce che, se noti, i numeri CE di ogni sostanza interessata devono essere indicati. È necessario evidenziare le sostanze del preparato che devono essere indicate, ossia dichiarate, sull’etichettatura. Devono essere dichiarate le sostanze contenute nel preparato che contribuiscono alla sua classificazione «rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione (art. 10 cpv. 1 lett. a OPChim in combinato disposto con l’art. 18 par. 3 del regolamento UE-CLP). Qualora l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli (art. 10 cpv. 1 lett. a OPChim in combinato disposto con l’art. 18 par. 3 del regolamento UE-CLP). Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.»
3	La classificazione e l'etichettatura	Classe di pericolo, categoria di pericolo nonché le relative indicazioni di pericolo (frasi H) Pittogramma di pericolo, avvertenza, indicazioni di pericolo (frasi H), opportuni consigli di prudenza (frasi P)
4	gli impieghi previsti	Le diverse categorie degli impieghi previsti sono ordinate in un elenco a discesa nel RPC.
5	lo stato dell'aggregato
6	per le sostanze pericolose per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le seguenti categorie: meno di 1 tonnellata, tra 1 e 10 tonnellate, tra 10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate.
7	per i preparati che contengono nanomateriali che devono essere indicati nella scheda di dati di sicurezza: la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

¹⁸Malgrado l’UFI sia obbligatorio solo per i preparati classificati come pericolosi a causa dei pericoli fisici o per la salute che essi comportano, le autorità svizzere consigliano di stamparlo sull’etichetta di tutti i preparati e di includerlo nell’annuncio, in modo che il Centro d’informazione tossicologica (Tox Info Suisse) possa fornire raccomandazioni corrette ed evitare trattamenti eccessivi.19 Tox Info Suisse è il Centro d’informazione in caso d’intossicazione secondo l’art. 79 OPChim che offre gratuitamente un servizio di consulenza 24 ore al giorno nei casi di avvelenamento manifesto o sospetto. http://toxinfo.ch; tel. 145
¹⁹Tox Info Suisse è il Centro d’informazione in caso d’intossicazione secondo l’art. 79 OPChim che offre gratuitamente un servizio di consulenza 24 ore al giorno nei casi di avvelenamento manifesto o sospetto. http://toxinfo.ch; tel. 145
²⁰https://poisoncentres.echa.europa.eu/it/ufi-generator
²¹Nel suo documento d’orientamento, l’ECHA autorizza anche l’apposizione dell’UFI tra gli altri elementi dell’etichetta (cfr. https://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-clp?panel=guidance-on-annex-viii-to-clp#guidance-on-annex-viii-to-clp&_cldee=ZGFnLmthcHBlc0BiYWcuYWRtaW4uY2g%3d&recipientid=lead-ec432bc0fb30e911810a005056952b31-a67bc2b7a09a4fad807fcadcefe87666&esid=75d4624d-f03f-e911-810a-005056952b31)
²²https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.html

Forma particolare dell’adempimento dell’obbligo di annuncio
Affinché l’annunciante debba rivolgersi all’organo di notifica solo una volta per uno stesso prodotto chimico, l’obbligo di annuncio per preparati è considerato adempiuto se è stata presentata una domanda di impiego di un nome chimico²³ (art. 15) e l’organo di notifica dispone delle informazioni richieste in un annuncio corrispondente (cioè delle indicazioni di cui all’articolo 49 lettere par. 1 lett. a, b e d, nonché, all’occorrenza, all’articolo 50).

²³https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/chemische-bezeichnung-art-15.html

5.3 Obbligo di annuncio esaustivo per i preparati pericolosi che sono forniti a utilizzatori privati

Per i preparati pericolosi²⁴ accessibili a utilizzatori privati è necessario annunciare la
formula completa (art. 50 OPChim), affinché Tox Info Suisse possa proporre il trattamento più adeguato in caso d’intossicazione (soprattutto nei bambini). I componenti non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 possono essere denominati con un nome che designa i principali gruppi funzionali. Per alcuni componenti è utile indicare la massa molare. Esempio: alcol alifatico, massa molare tra 200 e 300.
Generalmente, per ragioni pratiche l’organo di notifica accetta che i componenti non classificati, la cui concentrazione nella somma è inferiore all’1 per cento, non siano annunciati. Una regolamentazione simile è contemplata nella parte B punto 3.3 dell’allegato VIII UE-CLP.

²⁴Pericoloso ai sensi dell’art. 3, cioè il preparato è classificato come pericoloso e deve essere etichettato di conseguenza.

5.4 Intervalli di concentrazione ammessi quando si indicano i componenti di un preparato

È preferibile che ogni sostanza contenuta sia annunciata con una concentrazione specifica, ma se necessario possono essere indicati anche degli intervalli di concentrazione. Nell’OPChim non è prevista alcuna prescrizione riguardante gli intervalli di concentrazione ammessi quando si indicano i componenti di un preparato nell’annuncio. Per armonizzare i requisiti relativi ai dati con quelli previsti dall’UE, le autorità svizzere raccomandano di applicare le regole previste nell’allegato VIII CLP, parte B punto 3.4.
Attenzione: la concentrazione più alta all’interno di un intervallo determina la classificazione del preparato.

Intervalli di concentrazione di componenti pericolosi di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria.²⁵

Intervalli di concenrtazione di componenti pericolosi di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria

Intervalli di concentrazione applicabili agli altri componenti pericolosi e ai componenti non classificati come pericolosi

²⁵Sono di grande rilevanza per la risposta di emergenza sanitaria le sostanze classificate come segue:
• tossicità acuta, categorie 1, 2 o 3;
• tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 1 o 2;
• tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta, categoria 1 o 2;
• corrosione della pelle, categorie 1, 1A, 1B o 1C;
• gravi lesioni oculari, categoria 1.

5.5 Coloranti e profumi

Per le fragranze e le sostanze odoranti fino ad un massimo del 5% e i coloranti fino ad un massimo del 25%, gli identificatori generici del prodotto possono essere indicati nell'RCP:

- profumo (PAID : 380880-21)
- sostanza colorante (PAID : 807554-11)

Tuttavia, le sostanze molto preoccupanti contenute nell'allegato 3 dell'OPChim devono essere elencate separatamente. Si trovano nel paragrafo 3.2 della scheda di sicurezza del profumo o del colorante. A differenza dell'UE, questo regolamento si applica in Svizzera non solo ai coloranti, ma anche alle sostanze coloranti. I coloranti sono definiti come sostanze e preparati contenenti principalmente coloranti, pigmenti di colore e pigmenti ad effetto, che vengono aggiunti esclusivamente per scopi di colorazione o ad effetto (art. 2, cpv. 2, lettera r OPChim). Le autorità svizzere raccomandano di presentare una scheda di sicurezza per coloranti e profumi e di indicare, se possibile, i profumi non classificati come pericolosi.

5.6 Preparazioni identiche contenenti coloranti e fragranze diverse

L’OPChim non contiene disposizioni per l’annuncio di un preparato con più tonalità di colore o fragranze (nel senso di un annuncio di gruppo). Inoltre, l'RPC non è stato concepito per rappresentare potenzialmente diverse composizioni all'interno di un unico annuncio.
Tuttavia, poiché la gestione e l'amministrazione di prodotti con una gamma di colori o fragranze che differiscono solo in termini di coloranti o fragranze può richiedere molto tempo, l’organo di notifica accetta la forma pragmatica degli annunci di gruppo alle seguenti condizioni, nell'interesse della proporzionalità:

ToxInfo Suisse è in grado di identificare rapidamente e facilmente il preparato e i suoi ingredienti sulla base dell’annuncio contenuto nell'RPC;
L'identificativo principale è identico, ad eccezione delle informazioni sul colore/fragranza;
La designazione principale completa, comprese tutte le informazioni sul colore/fragranza, è inserita nell’annuncio (se necessario con nomi commerciali aggiuntivi, ad esempio prodotto rosso, prodotto blu, ecc;)
I prodotti delle diverse tonalità di colore o fragranze non devono differire nella classificazione e nell'etichettatura o contenere sostanze aggiuntive che possano comportare ulteriori obblighi normativi;
Le composizioni dei prodotti devono essere identiche, ad eccezione dei coloranti, che possono essere al massimo del 25%, o delle fragranze, che possono essere al massimo del 5%, cioè quando per ogni ingrediente la concentrazione o l'intervallo di concentrazione annunciati sono gli stessi; e
Tutti gli altri dati di annuncio (art. 49 e 50 ChemO) restano identici.

Si raccomanda di inserire una scheda di sicurezza per ogni tonalità o fragranza presente nell'RPC (sotto Documenti).
Per quanto riguarda l'UFI, l’organo di notifica accetterà un annuncio e un UFI a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti necessari (cfr. punto 3.2.3 della parte B dell'allegato VII del regolamento EU-CLP).²⁶

²⁶Informazioni supplementari da 5.3.3 in generale, punto 5.4 per i profumi sotto https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/guidance_on_annex_viii_to_clp_de.pdf/1a231979-2ba0-a1b5-d25e-4310e3650176

5.7 Vernici formulate su richiesta individuale

Le vernici formulate in quantità limitate su richiesta individuale di un consumatore o di un utente professionale presso il punto vendita mediante colorazione o miscelazione di colori non sono soggette all'obbligo di comunicazione, a condizione che:

gli UFI dei componenti del colore misto che rappresentano più dello 0,1% del prodotto finale e che sono soggetti all'UFI, siano indicati sull'etichetta del colore base. Se rappresentano più del 5%, devono però essere elencati come ingredienti (corrisponde all'art. 25, par. 8 del regolamento CLP dell'UE), oppure
se il colore di base è stato comunicato in una comunicazione con l'aggiunta dei componenti massimi di colore. In questo caso, la vernice può essere consegnata con l'etichetta del colore base.

5.8 Calcestruzzo, gesso e cemento

Calcestruzzo, gesso e cemento non sono soggetti al regime di comunicazione, a condizione che

corrispondono alle formule standard definite nell'allegato VIII, parte D, del regolamento EU-CLP e
sono dotati dell'UFI prescritto dall'Autorità di Notifica.

L'autorità di notifica ha inserito nel RCP tutti i moduli standard dell'allegato VIII, parte D del regolamento EU-CLP:

I moduli standard in cemento da 1 a 20, incluso gli UFI dell’ UE, gentilmente forniti da un'associazione dell' UE. Questo dovrebbe garantire che non ci sia bisogno di cambiare l'UFI quando si attraversa il confine da o verso un paese vicino. Cercare nel RPC (www.rpc.admin.ch): “Formula standard per il cemento – 1” (al 20)
Le formule standard del cemento da 1 a 2: Nell RPC “Formula standard per il calcestruzzo preconfezionato – 1” et “Formula standard per il calcestruzzo preconfezionato – 2”. Se tratta di UFI dell’UE, gentilmente forniti da un'associazione dell'UE. Questo dovrebbe garantire che non ci sia bisogno di cambiare l'UFI quando si attraversa il confine da o verso un paese vicino. Anche le malte conformi alle formulazioni standard del calcestruzzo possono beneficiare dell'esenzione, a condizione che il prodotto sia dotato del corrispondente UFI dato dall'organo di notifica.
La formula standard del gesso: Nel RPC “Formula standard per il legante a base di gesso”. Non è stato possibile ottenere un UFI UE per il gesso. Si tratta quindi di un UFI svizzero che può essere utilizzato solo in Svizzera.²⁷

Per quanto riguarda gli annunci di preparati che esistono già nel Registro dei prodotti chimici (RPC) e che sono conformi alle formulazioni standard, allora o

aggiungere all’ annuncio l'UFI dato dall' organo di notifica,
oppure contattare l'organo di notifica all'indirizzo cheminfo@bag.admin.ch per far cancellare l’annuncio. Gli UFI già generati per questi preparati non saranno più commercializzabili.

²⁷Vedi https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.html