Die Gesuchstellerin ist nicht identisch mit der Zulassungsinhaberin des Referenzproduktes
Zulassungsverfahren ZN für identische Biozidprodukte für eine andere Firma.
Voraussetzungen:
- Die Zulassung ZN für das Referenzprodukt ist noch gültig. (Art. 8 Abs. 1 Bst. c VBP);
- Die designierte Zulassungsinhaberin hat einen Wohn-,Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz. Postfachadressen ohne Strassenbezeichnung oder ähnliches sind nicht zulässig;
- Die Inhaberin der Referenzzulassung ist in der Lage einen Letter of Access auszustellen (siehe weiter unten);
- Sie benötigen ein Benutzerkonto um Produkte im Produkteregister Chemikalien zu erfassen:
Benutzerkonten (Allg.) (admin.ch)
Hilfsmittel:
Verfahren:
Grundsätzliches:
- Ein Gesuch wird online über www.rpc.admin.ch eingereicht;
- Es ist ein Benutzerkonto notwendig Benutzerkonten (Allg.) (admin.ch);
- Die Beurteilungsdauer eines vollständigen Gesuches dauert in der Regel bis zu 60 Tage;
- Auf Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die zwar im Datensatz für die elektronische Meldung ausgewählt wurden aber nicht auf der Etikette oder Gebrauchsanweisung ausgewiesen werden, wird nicht eingegangen und werden abgelehnt;
- Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die im Datensatz für die elektronische Meldung nicht ausgewählt wurden gelten als nicht genehmigt, auch wenn sie auf der eingereichten Etikette oder Gebrauchsanweisung aufgeführt sind;
- Als Referenzprodukt kann nur ein Produkt gelten welches nicht bereits selber ein «gleiches Produkt» ist;
- Das Gesuch gilt erst dann als eingereicht, wenn die Anmeldestelle nach dem elektronischen Einreichen des Datensatzes, zusätzlich per E-Mail avisiert wurde;
- Es fallen nach Abschluss oder bei Verfall des Verfahrens Gebühren an.
Datensatz erfassen durch Inhaberin der Referenzzulassung:
- Die Inhaberin der Referenzzulassung dupliziert den Datensatz des Referenzproduktes;
- Passen Sie die relevanten Elemente des Duplikats an (z.B. Handelsname);
- Unter der Rubrik «Verwendungszweck» dürfen Sie keine Elemente hinzufügen, ansonsten ist das Produkt nicht identisch. Sie dürfen jedoch Elemente entfernen und das identische Produkt mit geringeren Verwendungszwecken beantragen;
- Bitte nehmen Sie auch keine Änderung an der «Zusammensetzung» vor;
- Unter der Rubrik «Eigenschaften» wählen Sie den Zulassungstyp «Zulassung ZN gleichen Produktes».
- Unter der Rubrik «Dokumente» laden Sie einen «Letter of Access» sowie das «Formular gleiches Produkt» hoch.
Anmeldestelle avisieren:
Die Inhaberin der Referenzzulassung informiert die Anmeldestelle per E-Mail (cheminfo@bag.admin.ch) und instruiert diese das Duplikat an eine andere Melderin zu übertragen. Die E-Mail enthält folgende Angaben:
- Betreff: CPID | Handelsname, Gesuch um Zulassung als gleiches Produkt
- Begleittext:
- I. Gesuch um Zulassung ZN als gleiches Produkt
- II. CPID | Handelsname
- III. CPID | Zulassungsnummer | Handelsname des Referenzproduktes
- IV. Kontaktangaben
- V. Name der anderen Melderin
- VI. Kontaktangaben der anderen Melderin (E-Mail, Telefonnummer)
Die Anmeldestelle Chemikalien wird den duplizierten Datensatz an die designierte Zulassungsinhaberin übertragen und diese auffordern die folgende Dokumentation hochzuladen
- a. Schweizerischer Etikettenentwurf inkl. Wirksamkeitsanpreisung und Gebrauchsanweisung in mindestens einer Amtssprache. Die Beantragten Produktarten müssen darauf bereits aufgeführt sein resp. sich aus der Anpreisung oder Gebrauchsanweisung ergeben;
- b. Technisches Merkblatt oder eine Gebrauchsanweisung;
- c. Schweizerisches Sicherheitsdatenblatt oder ein EU-Sicherheitsdatenblatt mit CH-Deckblatt (falls notwendig nach Art. 19 ChemV) Sicherheitsdatenblatt (SDB) (admin.ch);
- d. Vollmacht oder Power of Attorney1, entweder mit der Vorlage oder ein eigenes Schreiben.
1Eine Vollmacht (PoA) ist erforderlich, wenn die designierte Zulassungsinhaberin sich durch eine andere Person vertreten lässt, zum Beispiel einen Berater/Consultant. Die Vollmacht ermöglicht es der Anmeldestelle, sich bei Rückfragen direkt an die vertretende Partei zu wenden. Falls Sie sich nicht vertreten lassen, ist kein PoA erforderlich.
Gesuch einreichen:
Nachdem Sie alle Daten erfasst, und die notwendigen Dokumente hochgeladen haben, bitte den Datensatz im RPC einreichen. Anschliessend bitten wir Sie uns per E-Mail zu avisieren
- an cheminfo@bag.admin.ch
- Betreff: CPID | Handelsname, Gesuch um Zulassung als gleiches Produkt
- Begleittext:
- I. Gesuch um Zulassung ZN als gleiches Produkt
- II. CPID | Handelsname
- III. CPID | Zulassungsnummer | Handelsname des Referenzproduktes
- IV. Kontaktangaben
Gebühren
- CHF 250.-
- Pro Nachforderung: CHF 50.-
- In Einzelfällen (z.B. Abklärungen mit anderen Behörden oder vertieftes Akten- oder Literaturstudium) kann auch eine Verrechnung nach Aufwand erfolgen
Die Fakturierung erfolgt in der Regel nach Abschluss des Verfahrens und erfolgt ausschliesslich gegenüber der designierten Zulassungsinhaberin.
Geltungsdauer:
Die Zulassung eines gleichen Produktes ZN gilt so lange wie die Zulassung des Referenzproduktes gilt. Eine Zulassung eines gleichen Produktes ZN gilt somit unter Ausschluss etwaiger anderen Gegebenheiten in der Regel noch 6 Monate, nachdem der letzte notifizierte Wirkstoff des Biozidproduktes in die Liste nach Anhang 1 oder 2 VBP für die betreffenden Produktarten aufgenommen wurde. Das Produkt darf danach noch längstens 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden (insgesamt 720 Tage). Die berufliche oder gewerbliche Verwendung ist nicht eingeschränkt, solange keine unannehmbaren Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind.
Soll das Produkt weiter auf dem Markt bleiben beachten Sie bitte: Übergangsregelung
Liegt ein Beschluss der EU-Kommission vor, die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I BPR oder in die Unionsliste nicht zu genehmigen, wird die Zulassung der Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten,, durch die Anmeldestelle widerrufen. Das Produkt darf in der Regel noch maximal 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden.