Publié le 25 avril 2023
5. Quelles données relatives aux substances et aux préparations doivent être communiqués?
Les exigences relatives à la communication des substances et des préparations sont définies à l’art. 49 OChim et, s’agissant de la communication élargie des préparations, à l’art. 50 OChim.
Toute communication doit contenir les éléments suivants :
Nom et adresse du fabricant en Suisse17.
En général, les substances et les préparations qui ont déjà fait l’objet d’une communication peuvent être sélectionnées dans une liste disponible dans l’outil de communication. Si vous n’y trouvez pas la substance recherchée, veuillez prendre contact avec l’organe de réception des notifications.
17Doit également être mentionné le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, conformément à l’art 17, al. 1, let. a, du règlement UE-CLP, si l’étiquetage ne mentionne pas l’identité du fabricant. Cela ne s’applique que lorsque les substances ou les préparations, en vertu de l’art. 10, al. 3bis :
a. ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés ; ou qu’elles
b. sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un emballage intérieur en portions de 125 ml ou 125 g au plus et que l’emballage extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.
18En effet, l’UFI n’est obligatoire que pour les préparations qui sont considérées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé. Les autorités suisses recommandent cependant d’indiquer un UFI sur l’étiquette pour toutes les préparations et de les soumettre à communication afin que le centre d’information toxicologique (Tox Info Suisse) fournisse les recommandations adéquates et que les surtraitements soient évités.
19Tox Info Suisse est le centre d’information toxicologique, tel que mentionné à l’art. 79 OChim. Il donne gratuitement et à toute heure des informations médicales en cas d’intoxication ou de suspicion d’intoxication. http://toxinfo.ch ; tél. 145.
20https://poisoncentres.echa.europa.eu/fr/ufi-generator
21Dans son document d’orientation, l’ECHA autorise l’indication de l’UFI en plus des autres éléments sur l’étiquette (cf. https://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-clp).
22https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi-eindeutiger-rezepturidentifikator.htmlForme particulière de la réalisation de l’obligation de communiquer
Afin qu’un même produit chimique ne doive être présenté qu’une seule fois à l’organe de réception des notifications, l’obligation de communiquer pour les préparations est considérée comme remplie lorsque la demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement23 (art. 15 OChim) est présentée et que l’organe de réception des notifications dispose des informations contenues dans la communication correspondante (c’est-à-dire les données mentionnées à l’art. 49, al. 1, let. a, b et d et à l’art. 50).
S’agissant des préparations dangereuses24 accessibles aux utilisateurs privés, la composition complète doit être communiquée (art. 50 OChim) afin que Tox Info Suisse puisse proposer le traitement le plus adéquat en cas d’intoxication (en particulier pour les enfants). Les composants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels. Pour certains composants, il est pertinent d’indiquer la masse molaire. Par exemple : alcool aliphatique, masse molaire entre 200 et 300.
Pour des raisons pratiques, l’organe de réception des notifications accepte que les composants non classés dont la concentration dans son ensemble est inférieure à 1 % ne soient pas communiqués. Une disposition similaire est prévue à l’annexe VIII du règlement UE-CLP, partie B, ch. 3.3.24« Dangereux » au sens de l’art. 3 signifie que la préparation est classée comme dangereuse et doit être étiquetée en tant que telle.
Il est souhaitable que chaque composant soit communiqué avec sa concentration. Si nécessaire, une fourchette de concentration peut également être indiquée. L’OChim ne donne aucune indication concernant la communication des fourchettes de concentration autorisées pour les composants d’une préparation. Dans l’optique d’harmoniser les exigences avec l’UE, les autorités suisses recommandent de se référer aux règles énoncées à l’annexe VIII du règlement UE-CLP, partie B, ch. 3.4:
Remarque : la concentration la plus élevée d’une fourchette détermine la classification de la préparation.
Fourchettes de concentration applicables aux composants dangereux très préoccupants en matière de réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire.25
Fourchettes de concentration applicables à d’autres composants dangereux et composants non classé comme dangereux
25Les substances dangereuses très préoccupantes en matière de réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire sont classées comme suit :
• toxicité aiguë, catégories 1, 2 ou 3 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition unique, catégories 1 ou 2 ;
• toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée, catégories 1 ou 2 ;
• corrosion cutanée, catégories 1, 1A, 1B ou 1C ;
• lésions oculaires graves, catégorie 1.
Pour les parfums et les substances odorantes jusqu'à 5% maximum et les colorants jusqu'à 25% maximum, des identificateurs de produit génériques peuvent être indiqués dans le RPC:
- parfum (PAID : 380880-21)
- colorant (PAID : 807554-11)Cependant, les substances extrêmement préoccupantes contenues dans l'annexe 3 de l'OChim doivent être indiquées séparément. Vous les trouverez au paragraphe 3.2 de la fiche de données de sécurité du parfum ou du colorant. Contrairement à l'UE, cette réglementation s'applique en Suisse non seulement aux colorants, mais aussi aux matières colorantes. Les colorants sont définis comme des substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets, ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet (art. 2, al. 2, let. r OChim). Les autorités suisses recommandent de soumettre une fiche de données de sécurité des colorants et des parfums et d'indiquer si possible les parfums non classés comme dangereux.
L'OChim ne contient aucune disposition relative à la communication d'une préparation indiquant plusieurs teintes ou notes de parfum (au sens d'une communication groupée). En outre, le RPC n'est pas conçu pour représenter potentiellement plusieurs compositions au sein d'une communication.
Toutefois, étant donné que la gestion et l'administration de produits disposant d'une palette de couleurs ou de parfums et se distinguant uniquement par des colorants ou des parfums peut s'avérer très coûteuse, l'organe de réception des notifications accepte, dans un souci de proportionnalité, la forme pragmatique des communications groupées aux conditions suivantes:- ToxInfo Suisse peut identifier rapidement et facilement la préparation et ses composants sur la base de la communication dans le RPC ;
- La désignation principale est identique, à l'exception de l'indication de couleur/parfum;
- La désignation principale complète, y compris toutes les indications de couleur/parfum, est mentionnée dans la communication (le cas échéant sous des noms commerciaux supplémentaires, p. ex. produit rouge, produit bleu, etc ;)
- Les produits des différentes teintes ou notes parfumées ne doivent pas se différencier au niveau de la classification et de l'étiquetage ou ne doivent pas contenir de substances supplémentaires qui pourraient entraîner des obligations réglementaires supplémentaires ;
- Les compositions des produits doivent être identiques, à l'exception des colorants, qui ne doivent pas dépasser 25 %, ou des parfums, qui ne doivent pas dépasser 5 %, c'est-à-dire si, pour chaque ingrédient, la concentration ou la plage de concentration communiquée est la même; et
- Toutes les autres données relatives à la communication (art. 49 et 50 OChim) sont identiques.
Il est recommandé de soumettre une fiche de données de sécurité pour chaque teinte ou note de parfum dans le RPC (sous Documents).
En ce qui concerne l'UFI, l'organe de réception des notifications accepte une communication et un UFI si toutes les exigences nécessaires sont remplies (cf. point 3.2.3 de la partie B de l'annexe VII du règlement EU-CLP).2626Informations complémentaires à partir du point 5.3.3 en général, point 5.4 pour les parfums sous https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/guidance_on_annex_viii_to_clp_de.pdf/1a231979-2ba0-a1b5-d25e-4310e3650176
Les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d’un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, ne sont pas soumises à l'obligation de communication, pour autant
- que sur l'étiquette de la couleur de base, les UFI des composants de couleur mélangés qui représentent plus de 0.1% du produit finale et qui sont soumis à l'UFI, soient indiqués. S'ils représentent plus de 5%, ils doivent en outre être mentionnés en tant qu'ingrédients (correspond à l'art. 25, al. 8 du règlement CLP de l'UE), ou
- si la couleur de base a été communiquée dans une communication avec les composants de couleur maximum ajoutés. Dans ce cas, la peinture peut être remise avec l'étiquette de la couleur de base.
Le béton, le plâtre et le ciment ne sont pas soumises au régime de la communication, pour autant:
- qu’ils correspondent aux formules standard définies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et
- qu’ils sont pourvues de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.
L'organe de réception des notifications a saisi dans le RPC toutes les formules standard de ’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP :
- Les formules standard du ciment 1 à 20, y compris les UFI de l'UE aimablement mises à disposition par une association de l'UE. Cela doit garantir qu'il n'est pas nécessaire de modifier l'UFI lors du passage de la frontière d'un pays voisin ou vers un pays voisin. Dans RPC (www.rpc.admin.ch) chercher : Formule standard du ciment – 1 (à 20)
- Les formules standard du béton 1 à 2 : Dans RPC « Formule standard du béton prêt à l’emploi — 1 » et « Formule standard du béton prêt à l’emploi — 2 ». Il s'agit d'UFIs de l'UE aimablement fournies par une association de l'UE. Cela doit garantir qu'il n'est pas nécessaire de modifier l'UFI lors du passage de la frontière d'un pays voisin ou vers un pays voisin. Les mortiers conformes aux formulations standard du béton peuvent également bénéficier de l'exception, à condition que le produit soit doté de l'IUF correspondant spécifié par l'organisme de notification.
- Le formule standard du plâtre : Dans RPC « Formule standard du liant de gypse ». Pour le plâtre, il n'a pas été possible d'obtenir un UFI de l'UE. Il s'agit donc d'un UFI suisse qui ne peut être utilisé qu'en Suisse.27
En ce qui concerne les communications de préparations déjà existantes dans le registre des produits chimiques (RPC) et qui correspondent aux formulations standard, il faut alors
- soit d'ajouter dans la communication l'UFI spécifié par l'Organe de réception des notifications de produits chimiques
- soit contacter l'organe de réception des notifications à l'adresse cheminfo@bag.admin.ch afin que la communication soit annulée. Autres UFIs déjà générés pour ces préparations ne seraient plus commercialisables.