Demande d'autorisation AN de commerce parallèle
Procédure d’autorisation AN pour un produit biocide mis sur le marché en parallèle, identique à un produit biocide déjà autorisé par une autre titulaire et mis sur le marché dans un État de l’EEE selon des dispositions transitoires.
Conditions à remplir :
- L'autorisation AN pour le produit de référence est encore valide. (art. 8 al. 1, let. c OPBio) ;
- Le produit identique est mis sur le marché dans un État de l’EEE sous les dispositions transitoires ;
- Le titulaire de l'autorisation désigné a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse. Les boîtes postales sans indication de la rue ou autres ne sont pas valables.
- Vous devez disposer d’un compte utilisateur pour enregistrer des produits dans le registre des produits chimiques :
Outils d’aide :
Procédure :
L’essentiel :
- L’organe de notification est préalablement informée au moyen d’un formulaire et effectue d’abord un examen de plausibilité ;
- La demande proprement dite est ensuite soumise en ligne sur www.rpc.admin.ch ;
- Il est nécessaire de disposer d’un compte utilisateur pour effectuer une notification en ligne Comptes utilisateurs (général) ;
- L’évaluation d’une demande complète prend généralement jusqu’à 60 jours ;
- Les types de produits, les méthodes et les domaines d’utilisation sont déterminés par le produit de référence ;
- Un produit ne peut être considéré comme un produit de référence que s’il n’est pas lui-même déjà un « produit identique » ou une « autorisation AN pour le commerce parallèle ;
- La demande est considérée comme soumise que lorsque l’organe de réception des notifications a également été avisé par courrier électronique après le dépôt des données ;
- Des émoluments sont facturés à la clôture de la procédure ou à échéance de celle-ci.
Notifier l’organe de notification :
La requérante complète d’abord le « Formulaire de demande d’autorisation pour le commerce parallèle AN » (également disponible sous Documents) et l’envoie par e-mail à cheminfo@bag.admin.ch avec les informations suivantes :
- Objet : Demande d’autorisation AN pour le commerce parallèle
- Texte d’accompagnement :
- Demande d’autorisation AN pour le commerce parallèle
- CPID | Numéro d’autorisation | Nom commercial du produit de référence
- Coordonnées de contact
L'Organe de notification des produits chimiques vérifie les informations et décide si les conditions sont remplies. Ensuite, nous créons un enregistrement pour vous dans le registre des produits chimiques (www.rpc.admin.ch) et vous communiquons le numéro CPID, avec lequel vous pouvez compléter d'autres informations et soumettre les documents suivants sous la rubrique « Documents » :
- a. projet d’étiquette suisse comprenant les allégations d’efficacité et le mode d’emploi dans au moins une des langues officielles. Les types de produits faisant l’objet de la demande doivent déjà y figurer ou ressortir des allégations d’efficacité ou du mode d’emploi ;
- b. Original de l'étiquette et des instructions d'utilisation avec lesquelles le produit biocide est mis sur le marché dans l'État d'origine ;
- c. fiche technique ou mode d’emploi ;
- d. fiche de données de sécurité suisse ou fiche de données de sécurité de l’Union européenne avec une page de couverture suisse (si nécessaire en vertu de l’art. 19 de l’ordonnance sur les produits chimiques [OChim]), Fiche de données de sécurité (FDS) ;
- e. Éventuels autres documents justificatifs ;
- f. procuration1 , soit avec le modèle, soit avec une lettre personnalisée .
- 1 Une procuration est nécessaire lorsque le titulaire de l’autorisation désigné se fait représenter par une autre personne, par exemple un conseiller/consultant. La procuration permet à l’organe de réception des notifications de s’adresser directement à la partie représentante en cas de questions. Si le titulaire n’a pas de représentant, aucune procuration n’est requise.
IMPORTANT :
L'Organe de notification des produits chimiques peut, si nécessaire, exiger les documents supplémentaires suivants :
- Une traduction des parties essentielles des instructions d'utilisation originales ;
- Des documents supplémentaires prouvant que le produit biocide est identique au produit de référence.
L'Organe de notification des produits chimiques peut également demander un échantillon du produit biocide importé si cela est jugé nécessaire.
Soumission de la demande :
Une fois toutes les données saisies et les documents nécessaires téléchargés, vous pouvez soumettre l’ensemble des données dans le RPC et nous en aviser ensuite par courriel à cheminfo@bag.admin.ch
Émoluments :
- 350 francs.
- Par demande supplémentaire : 50 francs.
- Dans des cas particuliers (p. ex. clarifications auprès d’autres autorités ou étude approfondie du dossier ou de la documentation), une compensation peut être facturée suivant la charge de travail requise.
En règle générale, la facturation a lieu au terme de la procédure et s’adresse exclusivement au titulaire de l’autorisation désigné.
Durée de validité :
L’autorisation AN pour le commerce parallèle est valable aussi longtemps que l’autorisation du produit de référence. Une autorisation AN pour le commerce parallèle accordée reste ainsi valable, sous réserve de toute autre disposition, en règle générale pendant encore 6 mois après l’inclusion de la dernière substance active notifiée du produit biocide dans la liste figurant à l’Annexe 1 ou 2 de la VBP pour les types de produits concernés.
Après l’expiration de la période de validité, le produit biocide peut encore être mis sur le marché pendant un maximum de 360 jours et distribué aux consommateurs finaux pendant 360 jours supplémentaires (soit un total de 720 jours). Son utilisation à des fins professionnelles ou industrielles n’est pas restreinte, à condition qu’aucun effet inacceptable sur l’homme, les animaux ou l’environnement ne soit attendu.