Veröffentlicht am 27. Mai 2025

Änderungen bestehender Zulassungen ZN / ZB

Änderungen an Biozidprodukten vornehmen, die bereits im Rahmen des Übergangsverfahrens ZN zugelassen wurden.

Voraussetzungen:

Hilfsmittel:

Verfahren:

Grundsätzliches:

  • Die Zulassungsnummer bleibt auch nach der Änderung erhalten;
  • Ein Gesuch wird online über www.rpc.admin.ch eingereicht, mit Ausnahme der Änderungen, welche weiter unten beschrieben sind;
  • Für die Onlinemeldung ist ein Benutzerkonto notwendig Benutzerkonten (Allg.);
  • Die Beurteilungsdauer eines vollständigen Gesuches dauert in der Regel bis zu 60 Tage;
  • Für Desinfektions- und Holzschutzmittel ist die Wirksamkeit nachzuweisen Zulassungsverfahren ZN für Desinfektionsmittel  Holzschutzmittel Es bestehen Ausnahmen für gewisse Alkoholische Desinfektionsmittel;
  • Auf Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die zwar im Datensatz für die elektronische Meldung ausgewählt wurden aber nicht auf der Etikette oder Gebrauchsanweisung ausgewiesen werden, wird nicht eingegangen und werden abgelehnt;
  • Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die im Datensatz für die elektronische Meldung nicht ausgewählt wurden gelten als nicht genehmigt, auch wenn sie auf der eingereichten Etikette oder Gebrauchsanweisung aufgeführt sind;
  • Das Gesuch gilt erst dann als eingereicht, wenn die Anmeldestelle nach dem elektronischen Einreichen des Datensatzes zusätzlich per E-Mail avisiert wurde;
  • Es fallen nach Abschluss oder bei Verfall des Verfahrens Gebühren an.

Ausnahmen: Mitteilungen welche nicht im Produkteregister erfasst werden:

  • Übertrag der Zulassung an eine andere Person: Bestätigung per Brief beider Parteien notwendig;
  • Definitives ausser Handel nehmen: E-Mail an cheminfo@bag.admin.ch mit einer Liste im Excel-Format der ausser Handel zu nehmenden Produkte (CPID, Zulassungsnummer, Handelsname).

Datensätze bearbeiten:

  • Erfassen Sie die Änderung und beseitigen Sie allfällige Fehlermeldungen;
  • Erfassen Sie die vollständige Zusammensetzung exakt. Stellen Sie sicher dass die Summe aller Komponenten 100.0% ergibt;
  • Sollten Sie eine Komponente in der Datenbank nicht finden, unterbrechen Sie die Erfassung der Zusammensetzung und teilen Sie uns dies schriftlich mit. Wir sind bemüht, den Sachverhalt innert 48h zu klären, die Datenbank zu ergänzen oder eine Alternative vorzuschlagen.

Zu jedem Gesuch sind folgende Unterlagen beizubringen und unter der Rubrik «Dokumente» hochzuladen:

  • a.  Schweizerischer Etikettenentwurf inkl. Wirksamkeitsanpreisung und Gebrauchsanweisung in mindestens einer Amtssprache. Die Beantragten Produktarten müssen darauf bereits aufgeführt sein resp. sich aus der Anpreisung oder Gebrauchsanweisung ergeben;
  • b.  Technisches Merkblatt oder eine Gebrauchsanweisung (falls vorhanden);
  • c.  Schweizerisches Sicherheitsdatenblatt oder ein EU-Sicherheitsdatenblatt mit CH-Deckblatt (falls notwendig nach Art. 19 ChemV) Sicherheitsdatenblatt (SDB);
  • d. Wirksamkeitsnachweise für Desinfektions- und Holzschutzmittel sofern die Zusammensetzung und/oder die Produktarten geändert werden (vollständige Testberichte). Sowie wenn die Wirksamkeit aufgrund neuer Testberichte angepasst werden soll;
  • e.  Zusatzdokument Weitere Angaben;
  • f. Nachweis der Wirkstoffquelle nach Art. 95 EU-BPR , entweder mit nachfolgendem Formular oder durch Beilage eines Konformitätsschreibens des Lieferanten. Formular Deklaration Art. 95 BPR (PDF, 120 kB, 16.11.2022). Siehe auch: Artikel 95 (der EU Biozidprodukteverordnung, BPR);
  • g. Vollmacht oder Power of Attorney1 Vorlage oder ein eigenes Schreiben;
  • h. Letter of Access falls Sie sich auf Daten einer anderen Zulassung ZN einer anderen Zulassungsinhaberin berufen die Sie nicht beibringen können (z.B. Wirksamkeitstests). Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022)
  • 1 Eine Vollmacht (PoA) ist erforderlich, wenn die designierte Zulassungsinhaberin sich durch eine andere Person vertreten lässt, zum Beispiel einen Berater/Consultant. Die vorhandene Vollmacht ermöglicht es der Anmeldestelle, sich bei Rückfragen an die vertretende Partei zu wenden. Falls Sie sich nicht vertreten lassen, ist keine PoA erforderlich.

Gesuch einreichen:

Nachdem Sie alle Daten Produkteregister erfasst, und die notwendigen Dokumente hochgeladen haben, können Sie den Datensatz einreichen. Anschliessend bitten wir Sie uns per E-Mail (cheminfo@bag.admin.ch) mit folgenden Angaben zu avisieren.

  • Betreff: CPID | Handelsname, Gesuch um Änderung einer Zulassung ZN
  • Begleittext:
    • Gesuch Änderung einer Zulassung ZN
    • CPID | Handelsname
    • Detaillierte Beschreibung der vorgenommenen Änderung
    • Kontaktangaben

Gebühren:

  • In der Regel CHF 300.-
  • für die vertiefte Überprüfung und Neuverfügung (z.B. bei Marktkontrollen überprüfte Produkte, die eine Korrektur und damit Neuverfügung veranlasst haben): 1000 CHF.
  • Pro Nachforderung: CHF 50.-
  • In Einzelfällen (z.B. Abklärungen mit anderen Behörden oder vertieftes Akten- oder Literaturstudium) kann auch eine Verrechnung nach Aufwand erfolgen

Die Fakturierung erfolgt in der Regel nach Abschluss des Verfahrens und erfolgt ausschliesslich gegenüber der designierten Zulassungsinhaberin.

Eine erteilte Zulassung ZN gilt noch 6 Monate, nachdem der letzte noch notifizierte Wirkstoff des Biozidproduktes in die Liste nach Anhang 1 oder 2 VBP für die betreffenden Produktarten aufgenommen ist. Das Produkt darf danach noch längstens 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden (insgesamt 720 Tage). Die berufliche oder gewerbliche Verwendung ist nicht eingeschränkt, solange keine unannehmbaren Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind.

Soll das Produkt weiter auf dem Markt bleiben beachten Sie bitte: Übergangsregelung

Liegt ein Beschluss der EU-Kommission vor, die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I BPR oder in die Unionsliste nicht zu genehmigen, wird die Zulassung der Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, durch die Anmeldestelle widerrufen. Das Produkt darf in der Regel noch maximal 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden (insgesamt 720 Tage). Die berufliche oder gewerbliche Verwendung ist nicht eingeschränkt, solange keine unannehmbaren Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind.