Veröffentlicht am 22. Mai 2025

Typ 4: In-situ System aus mindestens einem Vorläufer und/oder einem Gerät um in situ Wirkstoffe zu generieren. Der Vorläufer wird nicht zu bioziden Zwecken vermarktet

System, bei dem kein Vorläufer vermarktet wird und/oder ein Gerät erforderlich ist, um Wirkstoffe in situ herzustellen.

Dieser Typ ist für In-situ-Systeme vorgesehen, bei denen ein Gerät zur Erzeugung des in-situ Wirkstoffs benötigt wird und der Vorläufer nicht zu bioziden Zwecken vermarktet wird oder vermarktet werden kann. Im Gegensatz zu den Typen 1, 2 und 3 ist hier nicht der Vorläufer bzw. die katalysatorhaltige Beschichtung oder das katalysatorhaltige Gemisch, sondern der in-situ generierte Wirkstoff (z. B. Ozon, freie Radikale) das zulassungspflichtige Biozidprodukt.

Im Falle vom In-Situ System Freie Radikale, die aus Umgebungsluft und Wasser in situ erzeugt werden ("Free Radicals") ist der erforderliche Katalysator in einem festen Objekt eingebettet (z. B. Keramik oder Polymer). Typischerweise handelt es sich um Klimaanlagen oder ähnliche Systeme, die über ein Element verfügen, das durch eine zusätzliche Aktivierung (z. B. UV-Licht) «Free Radicals» freisetzt.

Voraussetzungen:

  • Das betroffene In-situ System des Biozidproduktes ist zum Zeitpunkt des Gesuches noch für mindestens eine der betroffenen Produktarten notifiziert;
  • Für die Herstellung des In-situ Wirkstoffes wird ein Gerät benötigt. Für «Free Radicals» wird er durch Stoffe in der unmittelbaren Umgebung (Luft und Wasser) des Elementes mithilfe des eingebetten Katalysators sowie einem im gleichen Gerät generierten oder vorhandenen Aktivator (z.B. UV-Licht) generiert;
  • Die anderen enthaltenen oder In-situ generierten Wirkstoffe dürfen sich bereits in einer der Listen nach Anhang 1 oder 2 der VBP befinden;
  • Die designierte Zulassungsinhaberin hat einen Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz. Postfachadressen ohne Strassenbezeichnung oder ähnliches sind nicht zulässig;
  • Sie benötigen ein Benutzerkonto um Produkte im Produkteregister Chemikalien zu erfassen.

Hilfsmittel:

Verfahren:

Grundsätzliches:

  • Ein Gesuch wird online über www.rpc.admin.ch eingereicht;
  • Für die elektronische Gesuchstellung ist ein Benutzerkonto notwendig Benutzerkonten (Allg.);
  • Die Beurteilungsdauer eines vollständigen Gesuches dauert in der Regel bis zu 60 Tage;
  • Im Gegensatz zu den Typen 1- 3 wird hier nur ein (1) Datensatz für den In-situ generierten Wirkstoff samt allfälligen Nebenprodukten benötigt;
  • Für Desinfektions- und Holzschutzmittel ist die Wirksamkeit nachzuweisen. Zulassungsverfahren ZN für Desinfektionsmittel  Holzschutzmittel. Es bestehen Ausnahmen für gewisse Alkoholische Desinfektionsmittel;
  • Auf Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die zwar im Datensatz für die elektronische Meldung ausgewählt wurden aber nicht auf der Etikette oder Gebrauchsanweisung ausgewiesen werden, wird nicht eingegangen und werden abgelehnt;
  • Produktarten, Verwendungsmethoden und -Bereiche die im Datensatz für die elektronische Meldung nicht ausgewählt wurden gelten als nicht genehmigt, auch wenn sie auf der eingereichten Etikette oder Gebrauchsanweisung aufgeführt sind;
  • Das Gesuch gilt erst dann als eingereicht, wenn die Anmeldestelle nach dem elektronischen Einreichen des Datensatzes zusätzlich per E-Mail avisiert wurde;
  • Es fallen nach Abschluss oder bei Verfall des Verfahrens Gebühren an.

Datensatz für den in-situ erzeugten Wirkstoff erfassen:

  • Erfassen Sie alle Daten, die vom System abgefragt werden, gewissenhaft;
  • Es ist jene Zusammensetzung anzugeben, welche unter dem besten anzunehmenden Fall und unter stöchiometrisch idealen Bedingungen anzutreffen ist. Alle Komponenten (Lösungsmittel, Wirkstoff, Reste von Vorläufer, Metaboliten, Unreinheiten) müssen in Summe 100.0% ergeben oder eine Begründung muss angegeben werden;
  • Sollten Sie eine Komponente in der Datenbank nicht finden, unterbrechen Sie die Erfassung der Zusammensetzung und teilen Sie uns dies schriftlich mit. Wir sind bemüht, den Sachverhalt zu klären, die Datenbank zu ergänzen oder eine Alternative vorzuschlagen.

Zum in-situ erzeugten Wirkstoff sind folgende Unterlagen beizubringen und unter der Rubrik «Dokumente» hochzuladen:

  • a. Technisches Merkblatt oder eine Gebrauchsanweisung;
  • b. Eine detaillierte Darstellung des Mechanismus;
  • c. Schweizerisches Sicherheitsdatenblatt oder ein EU-Sicherheitsdatenblatt mit CH-Deckblatt (falls notwendig nach Art. 19 ChemV) Sicherheitsdatenblatt (SDB);
  • d. Wirksamkeitsnachweise für Desinfektions- und Holzschutzmittel (vollständige Kopien von allen Testberichten);
  • e.  Zusatzdokument Weitere Angaben (RTF, 68 kB, 07.11.2023);
  • f. Vollmacht oder Power of Attorney1, entweder mit der Vorlage oder ein eigenes Schreiben;
  • g. Letter of Access falls Sie sich auf Daten einer anderen Zulassung ZN einer anderen Zulassungsinhaberin berufen die Sie nicht beibringen können (z.B. Wirksamkeitstests). Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022)
  • 1 Eine Vollmacht (PoA) ist erforderlich, wenn die designierte Zulassungsinhaberin sich durch eine andere Person vertreten lässt, zum Beispiel einen Berater/Consultant. Die vorhandene Vollmacht ermöglicht es der Anmeldestelle, sich bei Rückfragen an die vertretende Partei zu wenden. Falls Sie sich nicht vertreten lassen, ist keine PoA erforderlich.

Gesuch einreichen:

Nachdem Sie alle Daten im Produkteregister erfasst, und die notwendigen Dokumente hochgeladen haben, können Sie alle Datensätze einreichen. Anschliessend bitten wir Sie uns per E-Mail cheminfo@bag.admin.ch mit folgenden Angaben zu avisieren

  • Betreff der Email: CPID | Handelsname des in-situ erzeugten Produktes, Gesuch um Zulassung ZN eines In-situ Systems
  • Begleittext der Email:
    • Gesuch um Zulassung ZN eines In-situ Systems
    • CPID | Handelsname
    • Kontaktangaben

Gebühren:

  • Summarisches Verfahren für Biozidprodukte der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5, 8 und 19: 900.- CHF.
  • Summarisches Verfahren für Biozidprodukte der restlichen Produktarten: 525.- CHF.
  • für die vertiefte Überprüfung und Neuverfügung (z.B. bei Marktkontrollen überprüfte Produkte, die eine Korrektur und damit Neuverfügung veranlasst haben): 1500.- CHF.
  • Pro Nachforderung: CHF 50.-
  • In Einzelfällen (z.B. Abklärungen mit anderen Behörden oder vertieftes Akten- oder Literaturstudium) kann auch eine Verrechnung nach Aufwand erfolgen

Die Fakturierung erfolgt in der Regel nach Abschluss des Verfahrens und erfolgt ausschliesslich gegenüber der designierten Zulassungsinhaberin.

Geltungsdauer:

Eine erteilte Zulassung ZN gilt noch 6 Monate, nachdem der letzte noch notifizierte Wirkstoff des Biozidproduktes in die Liste nach Anhang 1 oder 2 VBP für die betreffenden Produktarten aufgenommen ist. Das Produkt darf danach noch längstens 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden (insgesamt 720 Tage). Die berufliche oder gewerbliche Verwendung ist nicht eingeschränkt, solange keine unannehmbaren Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind.

Soll das Produkt weiter auf dem Markt bleiben beachten Sie bitte: Übergangsregelung

Liegt ein Beschluss der EU-Kommission vor, die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I BPR oder in die Unionsliste nicht zu genehmigen, wird die Zulassung der Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, durch die Anmeldestelle widerrufen. Das Produkt darf in der Regel noch maximal 360 Tage in Verkehr gebracht werden und noch weitere 360 Tage an Endverbraucher abgegeben werden (insgesamt 720 Tage). Die berufliche oder gewerbliche Verwendung ist nicht eingeschränkt, solange keine unannehmbaren Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind.