Publié le 28 mai 2024

Demande d'autorisation AN

Ce type d'autorisation vaut pour les produits contenant au moins une substance active notifiée pour laquelle l'inscription dans les listes de l'annexe 1 ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio; RS 813.12) n'a pas encore été décidée.

Conditions à remplir :

  • Au moins une substance active du produit biocide est notifiée pour l’un des types de produits concernés au moment de la demande.
  • Les autres substances actives contenues peuvent déjà figurer sur l’une des listes de l’annexe 1 ou 2 de l’OPBio.
  • Le titulaire de l'autorisation désigné a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse. Les boîtes postales sans indication de la rue ou autres ne sont pas valables.
  • Vous devez disposer d’un compte utilisateur pour enregistrer des produits dans le registre des produits chimiques :

Outils d’aide :

Procédure :

L’essentiel :

  • La demande est soumise en ligne sur www.rpc.admin.ch.
  • Il est nécessaire de disposer d’un compte utilisateur pour effectuer une notification en ligne Comptes utilisateurs (général).
  • L’évaluation d’une demande complète prend généralement jusqu’à 60 jours.
  • Pour les désinfectants et les produits de protection du bois, l’efficacité doit être prouvée. Procédure d’autorisation AN des désinfectants Produits de protection du bois. Il existe des exceptions pour certains désinfectants à base d’alcool.
  • Les types de produits, les méthodes ou les domaines d’utilisation qui sont inclus dans les données de la notification électronique, mais qui ne figurent pas sur l’étiquette ou dans le mode d’emploi ne sont pas pris en compte et sont refusés.
  • Les types de produits, les méthodes et les domaines d’utilisation qui n’ont pas été sélectionnés pour la notification électronique sont considérés comme non autorisés, même s’ils figurent sur l’étiquette ou dans le mode d’emploi soumis.
  • La demande est considérée comme soumise que lorsque l’organe de réception des notifications a également été avisé par courrier électronique après le dépôt des données.
  • Des émoluments sont facturés à la clôture de la procédure ou à échéance de celle-ci.

Saisie des données :

  • Saisissez consciencieusement toutes les données demandées par le système.
  • Indiquez la composition exacte. Veillez à ce que la somme de tous les composants soit égale à 100,0 %.
  • Si vous ne trouvez pas l’un des composants dans la base de données, veuillez interrompre la saisie et nous en informer par écrit. Nous nous efforçons de clarifier la situation dans un délai de 48 heures, de compléter la base de données ou de proposer une autre option.

Pour chaque demande, les documents à fournir et à télécharger dans la rubrique « Documents » sont les suivants :

  • a.  projet d’étiquette suisse comprenant les allégations d’efficacité et le mode d’emploi dans au moins une des langues officielles. Les types de produits faisant l’objet de la demande doivent déjà y figurer ou ressortir des allégations d’efficacité ou du mode d’emploi ;
  • b. fiche technique ou mode d’emploi ;
  • c. fiche de données de sécurité suisse ou fiche de données de sécurité de l’Union européenne avec une page de couverture suisse (si nécessaire en vertu de l’art. 19 de l’ordonnance sur les produits chimiques [OChim]), Fiche de données de sécurité (FDS) ;
  • d. preuve de l’efficacité pour les désinfectants et les produits de protection du bois (rapports de test complets);
  • e. document complémentaire Données supplémentaires (RTF, 69 kB, 31.08.2023) ;
  • f. preuve de la source de la substance active conformément à l’art. 95 du RPB de l’UE soit au moyen du formulaire suivant, soit en joignant une lettre de conformité du fournisseur. Formulaire Déclaration Art. 95 BPR (PDF, 73 kB, 16.11.2022). Voir aussi : article 95 (du règlement de l’UE sur les produits biocides, l’RPB)
  • g. procuration1 , soit avec le modèle, soit avec une lettre personnalisée ;
  • h. lettre d’accès si vous faites référence à des données provenant de l’autorisation AN d’un autre titulaire d’autorisation et que vous ne pouvez pas fournir, tels que des tests de l’efficacité. Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022)
  • 1 Une procuration est nécessaire lorsque le titulaire de l’autorisation désigné se fait représenter par une autre personne, par exemple un conseiller/consultant. La procuration permet à l’organe de réception des notifications de s’adresser directement à la partie représentante en cas de questions. Si le titulaire n’a pas de représentant, aucune procuration n’est requise.

Soumission de la demande :

Une fois toutes les données saisies et les documents nécessaires téléchargés, vous pouvez soumettre l’ensemble des données dans le RPC et nous en aviser ensuite par courriel.

  • Courriel à l’adresse cheminfo@bag.admin.ch
  • Objet : CPID | Nom commercial, demande d’autorisation
  • Texte d’accompagnement :
    • Demande d’autorisation AN
    • CPID | Nom commercial
    • Coordonnées

Émoluments :

  • Procédure sommaire pour les produits biocides de type 1, 2, 3 (désinfection des trayons), 4, 5, 8 et 19 : 600 francs.
  • Procédure sommaire pour les autres types de produits biocides : 350 francs.
  • Pour un examen approfondi et une nouvelle décision (p. ex. produits contrôlés lors d’inspections du marché qui ont donné lieu à une correction et donc à une nouvelle décision) : 1000 francs.
  • Pour la « Procédure d’autorisation AN pour substances actives générées in situ », les émoluments sont multipliés par 1,5 en raison de la charge de travail.
  • Par demande supplémentaire : 50 francs.
  • Dans des cas particuliers (p. ex. clarifications auprès d’autres autorités ou étude approfondie du dossier ou de la documentation), une compensation peut être facturée suivant la charge de travail requise.

En règle générale, la facturation a lieu au terme de la procédure et s’adresse exclusivement au titulaire de l’autorisation désigné.

Durée de validité :

L’autorisation AN est valable encore six mois à partir du moment où la dernière substance active notifiée du produit biocide pour le type de produits concerné est inscrite dans la liste de l’annexe 1 ou 2 OPBio. Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels (720 jours au total). L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement.

Si le produit est destiné à rester sur le marché, voir la réglementation transitoire.

Si la Commission européenne décide de ne pas inscrire la substance active dans l’annexe I du RPB ou dans la liste de l’Union des substances approuvées, l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation du produit biocide contenant cette substance active. Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels (720 jours au total). L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement.