Permethrinhaltige topische Insektizide

Änderung der Auslegungspraxis bezüglich permethrinhaltiger topischer Insektizide  

Die Beurteilungsstellen für Biozide (BAG, BAFU, SECO und BLV) haben folgenden Beschluss gefasst:

Ein Produkt mit dem Wirkstoff Permethrin, welches direkt auf der Haut bzw. auf dem Fell von Tieren zur Bekämpfung von Insekten (z.B. Fliegen) verwendet oder angepriesen wird, gilt nicht als Biozidprodukt im Sinne der Biozidprodukteverordnung (SR 813.12, VBP) und kann daher nicht als solches zugelassen werden.

 

In Zusammenarbeit mit Swissmedic wurde entschieden, dass diese Produkte in der Schweiz, analog zur angepassten Auslegung in mehreren EU-Ländern, künftig unter die Heilmittelgesetzgebung fallen und dementsprechend zulassungspflichtige Tierarzneimittel sind. Eingeschlossen sind hierbei alle Darreichungsformen, d.h. auch permethrinhaltige Halsbänder, Ohrmarken und ähnliche Produkte, die längerfristig am Tier verbleiben.

 

Bisher handelte es sich bei der Abgrenzung Tierarzneimittel – Biozid häufig um Einzelfallentscheide mit differenzierter Gewichtung von Argumenten. Generell galt, dass Produkte mit einer Anpreisung gegen länger auf dem Tier verbleibende Insekten und Spinnentiere als Tierarzneimittel eingestuft wurden. Produkte, die notifizierte Wirkstoffe der Produktart 18 enthielten und mit einer Anpreisung zur Bekämpfung von nur kurzzeitig auf dem Tier verbleibenden Insekten wurden bisher hingegen als Biozidprodukt eingestuft.

 

Der vorliegende Entscheid über die Änderung der Auslegungspraxis wurde in Erwägung der unter den Punkten 1 und 2 aufgeführten Gründe gefällt. Die Abgrenzung und Einstufung permethrinhaltiger Produkte als Tierarzneimittel unabhängig vom ausgelobten Zielorganismus ist damit klar nachvollziehbar und konsistent.

 

1. Permethrin ist ein pharmakologisch aktiver Stoff mit insektizider und akarizider Wirkung. Mit der Anwendung permethrinhaltiger Produkte auf der Haut oder dem Fell von Tieren geht eine Wirkung gegen Insekten und Spinnentiere einher, die tiermedizinisch als Behandlung gegen Ektoparasiten einzustufen ist, weil sie mit spezifischen Krankheitsbildern assoziiert ist. Dies gilt auch für Behandlungen gegen kurzzeitig am und auf Tieren verbleibenden Insekten wie z.B. Fliegen, da auch diese Insekten bei Tieren Krankheiten verursachen und übertragen können. Das Produkt fällt daher unter die Definition gemäss Artikel 4 des Heilmittelgesetzes (HMG) und wird als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel angesehen.

 

2. Die topische Anwendung von Bioziden der Produktart 18 (Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden) ist unter der europäischen Biozidprodukteregulierung (BPR) bzw. der Schweizer Biozidprodukteverordnung (VBP) nicht explizit vorgesehen. Dies im Gegensatz zu den Produktarten 1, 3 und 19 (Menschliche Hygiene; Hygiene im Veterinärbereich; Repellentien und Lockmittel), für welche explizit die Möglichkeit einer solchen Anwendung erwähnt ist. Für alle anderen Produktarten gibt es keine Biozidprodukte, die für eine topische Anwendung zugelassen würden – ausser bis jetzt für PT18 im Veterinärbereich. Topische Insektizide für die Anwendung am Menschen müssen schon heute als Arzneimittel zugelassen werden.

 

Für insektizid und akarizid wirkende und topisch anzuwendende Biozidprodukte mit anderen Wirkstoffen als Permethrin wird die bisherige Auslegung beibehalten bis der Wirkstoff in der EU beurteilt (Review Programme) und über die Genehmigung entschieden ist (Aufnahme des Wirkstoffs in die Unionsliste oder nicht). Dasselbe gilt für Produkte mit Permethrin und zusätzlich noch anderen notifizierten Wirkstoffen, welche noch in Beurteilung sind.
Betroffene Zulassungsinhaber werden zu gegebenem Zeitpunkt schriftlich informiert, ob das Produkt als Biozidprodukt zugelassen werden kann oder als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel angesehen wird. Die eingangs genannten Behörden werden sich für die Entscheidfindung an der Auslegung in der EU orientieren. Es ist allerdings davon auszugehen, dass Produkte, die notifizierte Wirkstoffe der Produktart 18 enthalten und für eine topische Anwendung am Tier vorgesehen sind, künftig als Tierarzneimittel angesehen werden.
Wir weisen darauf hin, dass solche Produkte (mit anderen Wirkstoffen als Permethrin oder weiteren Wirkstoffen in Kombination mit Permethrin) bereits jetzt als Tierarzneimittel zugelassen werden können, wenn die Voraussetzungen dafür erfüllt sind.

 

Für bereits auf dem Markt befindliche Produkte, welche von dieser Änderung der Auslegungspraxis betroffen sind, werden Abverkaufsfristen nach Artikel 26a VBP gewährt. Die Anmeldestelle Chemikalien wird eine entsprechende Verfügung erlassen und den betroffenen Zulassungsinhabern zustellen. 

 

 

Letzte Änderung 14.05.2019

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