Publié le 27 mai 2025

Demande de reconnaissance

La procédure de reconnaissance permet au demandeur d’obtenir une autorisation en Suisse selon la procédure européenne harmonisée pour un produit biocide faisant l’objet d’une évaluation ou d'une réévaluation d'une demande d'autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE.

Remarques préliminaires

Toutes les substances actives figurent dans l'annexe 1 ou dans l'annexe 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio).

  • Les demandeurs peuvent avoir leur siège ou une succursale en Suisse ou dans un Etat membre de l'UE ou de l'AELE.
  • Les autorisations concernant les produits de référence qui sont ou contiennent des micro-organismes génétiquement modifiés ne sont pas reconnues.
  • Consulter le document sur l'interdiction de noms commerciaux induisant en erreur.

Procédure

  • Les demandes de reconnaissance sont à remettre à l'Organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP3 (cf. liens Internet). Pour l'enregistrement dans R4BP3, nous recommandons de se référer au guide de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users pour tout ce qui concerne la création et la gestion d'un compte dans R4BP3 ainsi qu'au guide : How to use R4BP3 pour les principes généraux et les fonctionnalités.
  • Une procédure de reconnaissance peut être menée en même temps (procédure de reconnaissance parallèle) ou après (procédure de reconnaissance séquentielle) la procédure d'autorisation de référence.
  • Il convient toutefois de noter que le titulaire d'une autorisation transitoire AN ou AC ne peut bénéficier de la prolongation de 3 ans de la durée de validité et une commercialisation sans interruption que si la demande de reconnaissance parallèle est parvenue dans le délai imparti, c'est-à-dire au plus tard à la date d'inscription de la substance active sur les listes des annexes 1 et 2 de l'OPBio, via R4BP3 auprès de l'Organe de réception des notifications de produits chimiques.
  • Avant de déposer une première demande de reconnaissance, il est recommandé de consulter les chapitres consacrés à ce sujet dans le Practical guide on national authorisation of biocidal products et BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Demande

La demande de reconnaissance dans le R4BP d’un produit biocide doit comprendre les documents suivants:

  • La lettre d'accès pour le produit biocide lorsque le demandeur n'est pas le titulaire de l’'autorisation du produit de référence ;
  • Les lettres d’'accès pour les substances actives contenues dans le produit biocide ;
  • Un résumé des caractéristiques du produit biocide (= SPC conformément à l'art. 20, al. 1, lettre. a, ch. ii) du BPR, en anglais ou dans l’'une des langues officielles suisse). Une fois que l’'État membre de l’'UE de référence a terminé l’'évaluation, le demandeur doit remettre un SPC dans la langue utilisée pour la décision (l’'autorisation), c’'est-à-dire une des langues officielles ;
  • Un projet d’'étiquette (dans l’'une des langues officielles) et de la fiche de données de sécurité, dans la mesure où celle-ci doit être établie. Ces projets doivent être joints lors du dépôt de la demande dans R4BP 3, via la rubrique Documents.

S’il s’agit d’une famille de produits biocides :

S’il s’agit d’une procédure simultanée et que le produit biocide est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation transitoire AN ou AC :

  • son numéro d’autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial

Pour certains motifs décrits à l’'art. 12, al. 2, OPBio, les conditions imposées dans l'autorisation de l'UE peuvent diverger de celles fixées dans l'autorisation faisant l'objet de la reconnaissance.

En règle générale, l’'Organe de réception des notifications des produits chimiques évalue les demandes de reconnaissance parallèles dans les 120 jours à compter de la date à laquelle l'autorité d'évaluation compétente du produit de référence (= État membre de l’'UE de référence, au sens de l’'art. 33/34 RPB) ait transmis les projets de rapport d'évaluation et de SPC à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques.

Si l’organe de réception des notifications n’envisage de reconnaître l’autorisation de l’État de référence qu’à certaines conditions, notamment à des fins de protection de l’environnement ou de la santé humaine, il en informe le demandeur et les autorités compétentes dans les États membres de l’UE ou de l’AELE concernés, conformément à la procédure décrite aux art. 33, 34 et 35-37 de l'OPBio. Les autorités suisses et les États concernés s’efforcent alors de trouver un accord concernant les points contestés. Le cas échéant, la décision qui sous-tend l’autorisation doit être adaptée. La Suisse peut refuser de reconnaître une autorisation nationale ou une autorisation de l’UE ou d'en adapter les conditions en demandant une dérogation.

Durée de validité

La durée de validité est conditionnée par l’échéance de l’autorisation de référence dans l’État de l’UE ou de l'AELE ; en règle générale, cette dernière a une durée de validité maximale de 10 ans.

Émoluments

Conformément à l’ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (RS 813.153.1, OChim), les émoluments de base pour une reconnaissance d'un produit biocide s'élèvent à CHF 5'000.-.

Les émoluments pour les familles de produits biocides sont également calculés à partir des émoluments de base du type d’autorisation concerné (p. ex. autorisation de reconnaissance CHF 5'000.-. Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50% du prix de base vient s’ajouter aux émoluments de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, les émoluments augmentent de 25%. Chaque sous-famille contient 10 produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant de1% des émoluments de base est ajouté. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en colorants ou en parfums (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

Lorsque la demande est retirée pendant la procédure, les émoluments suivants sont facturés :

  • Avant la validation : pas d’émolument
  • Après la validation : 25% des émoluments facturés
  • Après le début de l’évaluation (art. 17 OPBio) : 50-75% des émoluments facturés

Des frais supplémentaires peuvent être facturés si des documents sont manquants ou incomplets.

Familles de produits biocides

Les dispositions prévues pour les produits biocides s’appliquent également aux familles de produits biocides.

Pour davantage d’informations sur les familles de produits biocides, veuillez consulter la page famille de produits biocides.

Demandes de modification

es demandes de modification sont à remettre à l’Organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP3. Pour des informations plus détaillées, veuillez consulter la page consacrée aux modifications d'autorisation de mise sur le marché.

Prolongation de l’autorisation

Une demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée auprès de l’Organe de réception des notifications de produits chimiques via le registre des produits biocides R4BP3 au moins 550 jours avant l’expiration de la validité de l'autorisation. Pour des informations plus détaillées, veuillez consulter la page consacrée é la prolongation d’autorisation.