Famille de produits biocides
Une autorisation pour une famille de produits biocides permet à plusieurs produits d'être mis sur le marché par le biais d'une seule autorisation.
Une famille de produits biocides est un groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes :
- Utilisations similaires,
- Mêmes substances actives,
- Composition similaire variant de manière spécifiée,
- Potentiel de risque similaire,
- Efficacité similaire.
L'évaluation du risque pour l'être humain, l'animal et l'environnement ainsi que celle de l'efficacité dépendent du type d'autorisation et s'effectuent sur les mêmes bases que pour un produit biocide individuel. Pour de plus amples informations sur le type d'autorisation correspondant, consulter le site Internet de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques autorisation de l'UE, autorisation simplifiée, Autorisation AL et reconnaissance.
Une autorisation pour une famille de produits biocides permet à plusieurs produits d'être mis sur le marché par le biais d'une seule autorisation.
Remarques préliminaires
Une famille de produits biocides comprend des domaines définis de concentration relative à certains composants. Ces domaines de concentration, à l'exception de celui de la substance active, peuvent également être définis par une limite nulle.
Une famille de produits biocides peut être composée de plusieurs sous-familles. Dans ce cas, les intervalles de concentration des composants variables des sous-familles doivent également être définis pour les sous-familles. Tous les produits biocides d'une même sous-famille doivent avoir une même classification et un même étiquetage mais peuvent être légèrement différents quant au type de produits, de l'usage prévu, de la méthode d'utilisation, des catégories d'utilisation, de la préparation et/ou de l'emballage.
Procédure
- Les demandes d'autorisation doivent être soumises à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3 (cf. liens internet).
- Avant de déposer une demande d'autorisation pour une famille de produits biocides avec des sous-familles, nous recommandons de consulter le guide (uniquement en anglais) rédigé par l'autorité européenne compétente (CA Meeting) pour une autorisation de l'UE, AL ou une reconnaissance.
- Les nouveaux membres d'une famille de produits biocides (dans le cadre de la procédure de l'autorisation de l'UE, autorisation AL ou reconnaissance), dont la composition se situe dans les intervalles définis d'une famille de produits biocides déjà autorisés, peuvent être communiqués à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques ultérieurement via le Registre européen des produits biocides (R4BP 3) et être mis sur le marché 30 jours après la notification (Art. 13d, par. 1 VBP).
Demande
Les conditions relatives aux demandes dépendent du type d'autorisation. De plus amples informations figurent sur la page Internet correspondante de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques. autorisation de l'UE, autorisation simplifiée, Autorisation AL et reconnaissance
L’ECHA met à disposition des instructions et des manuels d’utilisateur (uniquement en anglais) sur son site internet.
Les documents suivants doivent être joints à la demande d'autorisation d'une famille de produits biocides, en plus des autres documents spécifiques au type d'autorisation souhaité.
Délai de traitement
Le délai de traitement d'une demande dépend du type d'autorisation des familles de produits biocides (art. 19, al. 1, de l'ordonnance sur les produits biocides OPBio).
Émoluments
Les émoluments pour les familles de produits biocides sont calculés en fonction des émoluments de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation de reconnaissance mutuelle CHF 5'000.-). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50 % des émoluments de base s’ajoute aux émoluments de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, les émoluments augmentent de 25%. Chaque sous-famille inclue dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, les émoluments augmentent de 1% des émoluments de base. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en colorants (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.