Autorisation AN

Ce type d'autorisation vaut pour les produits contenant au moins une substance active notifiée pour laquelle l'inscription dans les listes de l'annexe 1 ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio; RS 813.12) n'a pas encore été décidée.

Les autres substances actives du produit figurent dans l'une de ces listes (substances actives notifiées ou liste de l'annexe 1 ou 2).

Nota bene : Lorsque la dernière substance active notifiée d'un produit biocide est approuvée (inscription dans la liste de l'annexe (XLS, 133 kB, 07.10.2021) 1 ou l'annexe 2 (XLS, 828 kB, 01.09.2022) de l'OPBio), le titulaire de l'autorisation A_N peut procéder de différentes manières, décrites à la rubrique Réglementation transitoire.

La composition doit être à 100% et doit inclure tous les composants. Les demandes avec une composition incomplète ne pourront pas être traitées.

Procédure

La demande d'autorisation A_N doit être soumise à l'organe de réception des notifications (ONChim) par voie électronique via le registre des produits chimique (RPC). Le demandeur doit avoir son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse. La marche à suivre figure dans le guide pour les demandes d'autorisation AN par voie électronique (PDF, 4 MB, 30.08.2023). Les documents ci-après doivent être téléchargés à la rubrique « Documents» du RPC :

Attention : Les documents contenant des informations confidentielles devraient recevoir un niveau d’accès
« Détenteur & autorités fédérales ». Le niveau d’accès ne peut être attribué qu’après le document a été téléchargé.

a. Version imprimée et signée de la dernière page¹ de la pièce justificative de RPC (sous forme PDF)
b. le projet d'étiquette (y c. allégations et mode d'emploi) ;
c. la fiche de données de sécurité ;
d. le cas échéant, des preuves de l'efficacité du produit (désinfectants et produits de protection du bois) ;
e. éventuellement, une preuve de l'étiquetage du produit ;
f. le document « Données supplémentaires (RTF, 69 kB, 31.08.2023) » dûment rempli.
g. Fourniture de la preuve de la source du substance active conformément à l'article 95 de la BPR de l'UE, soit au moyen du formulaire suivant, soit en joignant une lettre de conformité du fournisseur. Formulaire Déclaration Art. 95 BPR (PDF, 73 kB, 16.11.2022). Voir aussi : article 95 (du règlement de l’UE sur les produits biocides, l’RPB)

Après l’envoie la demande dans le registre des produits chimiques (RPC), les informations suivantes doivent être transmises par mail à l’organe de notification (cheminfo@bag.admin.ch) :

Nom commercial et numéro CPID du produit biocide
Mention qu’il s’agit d’une demande pour un nouveau produit A_N

Délai de traitement de la demande

Le traitement d'une demande complète jusqu'à la décision dure en règle générale deux mois. Veuillez noter les féries durent lesquels les délais pour l’administration fédérale ne courent pas (entre le 15 juillet et le 15 août, art. 22a PA).

Durée de validité

L'autorisation est valable encore six mois après que la dernière substance active contenue dans le produit biocide ait été inscrite à l'annexe 1 ou 2 (anciennement liste IA ou I) de l'OPBio. Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels. L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement. Si le produit est destiné à rester sur le marché, voir la réglementation transitoire.
Si une décision est prise par la Commission européenne de ne pas inscrire la substance active dans l'annexe I du règlement relatif aux produits biocides (RPB) ou dans la liste de l'Union des substances approuvées, l’autorisation est révoquée par l'organe de réception des notifications (ON). Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels après ladite décision de la Commission.
L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement.

Emoluments

procédure sommaire sans participation des organes d’évaluation : 350 francs
procédure sommaire avec participation des organes d’évaluation (produits biocides des catégories 1, 2, 3 (désinfection des trayons), 4, 5, 8, 19) : 600 francs
pour un examen approfondi et une nouvelle décision (par exemple, les produits contrôlés lors d’inspections du marché qui ont donné lieu à une correction et donc à une nouvelle décision) : 1000 francs
pour la «Procédure d’autorisation AN pour substances actives générées in situ », les émoluments sont multipliés par 1,5 en raison de la charge de travail.

Des frais supplémentaires sont facturés si le dossier est incomplet.