Demande d'autorisation AN

Ce type d'autorisation vaut pour les produits contenant au moins une substance active notifiée pour laquelle l'inscription dans les listes de l'annexe 1 ou 2 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio; RS 813.12) n'a pas encore été décidée.

Les autres substances actives du produit figurent dans l'une de ces listes (substances actives notifiées ou liste de l'annexe 1 ou 2).

Nota bene : Lorsque la dernière substance active notifiée d'un produit biocide est approuvée (inscription dans la liste de l'annexe (XLS, 110 kB, 01.03.2018) 1 ou l'annexe 2 (XLS, 712 kB, 25.06.2019) de l'OPBio), le titulaire de l'autorisation AN peut procéder de différentes manières, décrites à la rubrique Réglementation transitoire.

Procédure

La demande d'autorisation AN doit être soumise à l'organe de réception des notifications (ONChim) par voie électronique via le registre des produits chimique (RPC). La marche à suivre figure dans le document d'instruction (PDF, 3 MB, 04.04.2017). Les documents ci-après doivent être téléchargés à la rubrique « Documents» du RPC :

Attention : Les documents contenant des informations confidentielles devraient recevoir un niveau d’accès
« Détenteur & autorités fédérales ». Le niveau d’accès ne peut être attribué qu’après le document a été téléchargé.

a. Version imprimée et signée de la dernière page1 de la pièce justificative de RPC (sous forme PDF)
b. le projet d'étiquette (y c. allégations et mode d'emploi) ;
c. la fiche de données de sécurité ;
d. le cas échéant, des preuves de l'efficacité du produit (désinfectants et produits de protection du bois) ;
e. éventuellement, une preuve de l'étiquetage du produit ;
f. le document « Données supplémentaires (RTF, 1 MB, 11.09.2018) » dûment rempli.
g. Modèle du fichier Excel art 62d (XLSM, 289 kB, 10.10.2017) indiquant le fournisseur de la substance active figurant sur la liste art 95 (voir preuve conformément à l’art 62d )

Après l’envoie la demande dans le registre des produits chimiques (RPC), les informations suivantes doivent être transmises par mail à l’organe de notification (cheminfo@bag.admin.ch) :

  • Nom commercial et numéro CPID du produit biocide
  • Mention qu’il s’agit d’une demande pour un nouveau produit AN

Délai de traitement de la demande

Le traitement d'une demande complète jusqu'à la décision dure en règle générale deux mois. Veuillez noter les féries durent lesquels les délais pour l’administration fédérale ne courent pas (entre le 15 juillet et le 15 août, art. 22a PA).

Durée de validité

L'autorisation est valable encore six mois après que la dernière substance active contenue dans le produit biocide ait été inscrite à  l'annexe 1 ou 2 (anciennement liste IA ou I) de l'OPBio. Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels. L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement. Si le produit est destiné à rester sur le marché, voir la réglementation transitoire.
Si une décision est prise par la Commission européenne de ne pas inscrire la substance active dans l'annexe I du règlement relatif aux produits biocides (RPB) ou dans la liste de l'Union des substances approuvées, l’autorisation est révoquée par l'organe de réception des notifications (ON). Le produit peut encore être mis sur le marché durant 360 jours et remis au consommateur final durant 360 jours additionnels après ladite décision de la Commission.
L’utilisation professionnelle ou commerciale n’est pas limitée pour autant qu’il n’y ait pas d’effet inacceptable pour l’homme, les animaux et l’environnement.

Emoluments

  • produits de protection du bois et désinfectants, avec preuve de leur efficacité : CHF 1200.-
  • autres produits : CHF 1000.-

Des frais supplémentaires sont facturés si le dossier est incomplet.

Dernière modification 04.09.2018

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