Autorisation de l'Union

Grâce au nouveau type d'autorisation délivré (autorisation de l'Union), le règlement européen sur les produits biocides (RPB)¹ offre désormais la possibilité de déposer une demande pour la mise sur le marché de l'UE (plus la CH) d'un produit biocide², sans avoir à solliciter d'autorisation ou de reconnaissance nationale spécifique.

Comme pour tous les autres types d'autorisations, les substances actives utilisées dans le produit en question devront toutefois avoir été évaluées et autorisées au préalable.

Selon l'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM), une entreprise suisse peut également, par le biais d'une autorisation de l'Union³, obtenir l'accès à l'ensemble du marché de l'EEE pour le produit en question. La procédure consistant à faire évaluer le produit par une autorité nationale, le demandeur peut choisir l'autorité nationale qui évaluera le produit ; mais dans tous les cas, celle-ci devra consentir expressément à effectuer l'évaluation demandée. Afin de faciliter la procédure, il serait judicieux de sélectionner l'autorité qui aura déjà évalué et autorisé la substance active.

La demande doit être déposée auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Une fois l'évaluation terminée, le Comité des produits biocides de l'ECHA (auquel participe la Suisse) rend un avis sur le produit. A partir de cet avis et d'éventuelles demandes de dérogation émanant des Etats membres de l'UE (art. 44, par. 5, 2^e alinéa, RPB), la Commission européenne statue sur les conditions d'admission et le cas échéant octroie l'autorisation de l'Union, le cas échéant.

Pour pouvoir bénéficier d'une autorisation de l'Union, le produit doit présenter des conditions similaires d'utilisation dans tous les Etats membres de l'EEE (voir à cet effet le document « Note for Guidance on similar conditions of use », mentionné dans la liste de liens). Il est également possible de déposer une demande d'autorisation de l'Union pour une famille de produits biocides.

Une autorisation de l'Union ne sera pas accordée dans les cas suivants :

produits contenant des substances actives répondant aux critères d'exclusion (art. 5 RPB),
produits appartenant aux types de produits 14, 15, 17, 20 et 21.

Concernant les produits biocides qui ne contiennent que d'« anciennes » substances actives, l'autorisation de l'Union pourra être obtenue, en fonction du type de produit, à partir de 2017 (types de produits 2, 6 et 13) et 2020 (types de produits 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 et 22).

L'ECHA conseille aux entreprises qui envisagent de déposer une demande d'autorisation de l'Union auprès de l'agence, d'envoyer une « pré-requête » au plus tard six mois avant. Ce, afin de confirmer si le produit entre effectivement en ligne de compte pour une telle autorisation et s'il est soumis à des conditions d'utilisation similaires dans l'ensemble de l'EEE.

La demande doit être déposée auprès de l'ECHA via le registre des produits biocides R4BP 3. La procédure à suivre pour une demande d'autorisation de l'Union et les documents à remettre à cet effet sont décrits dans la directive de l'ECHA « Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation » (voir liste des liens). Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire : son numéro d'autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial (REMARQUE : tout renseignement engendre des coûts supplémentaires).

En vertu de l'ARM, la Suisse est fondamentalement tenue de suivre par voie de décision les autorisations de l'Union délivrées par la Commission européenne pour le territoire des Etats membres de l'EEE. Avant, l'autorisation de l'Union devra être confirmée par l'organe de réception des notifications (ON) dans une procédure fortement simplifiée (voir art. 14a, al. 2, OPBio). Sur la base de l'ARM, la Suisse peut, avant de reconnaître l'autorisation de l'Union, prévoir des dérogations conformément à l'art. 44, par. 5, 2^e alinéa, RPB. Une fois qu'elle a rendu sa décision, cette dernière sera notifiée par l'ON au titulaire de l'autorisation pour le territoire de la Suisse.

Les produits biocides mis sur le marché en Suisse avec une autorisation transitoire A_N ou A_C et pour lesquels une demande d'autorisation de l'Union a été déposée au plus tard au moment de l'inscription de la dernière substance active, peuvent rester sur le marché encore trois ans dans la mesure où le titulaire de l'autorisation prouve à l'ON que la demande d'autorisation de l'Union a été déposée dans les délais (art. 22 OPBio). A titre de preuve, il devra communiquer à l'organe le n° de dossier attribué dans le R4BP 3. Il joindra également une copie du document qu'il aura reçu de l'ECHA après avoir versé les émoluments dus et qui confirme que sa demande est acceptée.

Le titulaire d'autorisation A_N ou A_C ne doit pas forcément être la même personne que celle qui dépose la demande d'autorisation de l'Union. Une fois l'autorisation de l'Union octroyée, le produit biocide, muni de son ancienne étiquette, peut être remis au consommateur et employé à titre professionnel ou commercial encore douze mois.

La Suisse en tant qu’autorité d’évaluation
Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir la liste de contrôle des données à transmettre pour une autorisation de l’Union (XLSX, 25 kB, 05.06.2018).

Redevances :

La décision de l'ON relative à l'autorisation de l'Union n'est pas soumise à des redevances.

Les redevances dues à l'ECHA pour une demande d'autorisation de l'Union sont fixées par le règlement UE sur les redevances n° 564/2013⁴. Viennent s'ajoutent les émoluments perçus pour l'évaluation du produit par l'autorité nationale choisie. Leur montant est réglé au niveau national et està demander auprès de l'autorité concernée.

La CH (en tant qu'autorité d'évaluation) se base sur l'émolument perçu pour une première autorisation Z_L (annexe, chiffre II 1.1 OEChim) pour l'évaluation d'une autorisation de l'Union

^1] Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides JO L 167 du 27.6.2012, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.

^2] UE (http://europa.eu/about-eu/countries/index_fr.htm) et Norvège, Islande, Liechtenstein

^3] Les demandes d'autorisation doivent être déposées par le titulaire potentiel de l'autorisation ou en son nom.

^4] Règlement d'exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, JO L 167, p. 17.